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La Cina è il paese più popoloso del mondo e un mercato redditizio per le aziende farmaceutiche. Grazie a numerosi aiuti da parte del governo cinese e all'assicurazione pubblica, questa industria farmaceutica sta crescendo enormemente.
La registrazione dei farmaci in Cina richiede l'approvazione della National Medical Products Administration (NMPA). L'NMPA è l'autorità regolatoria in Cina responsabile della registrazione dei farmaci. L'NMPA collabora strettamente con il National Institute for Food and Drug Control (NIFDC) e il Centre for Drug Evaluation (CDE).
Il CDE è principalmente coinvolto nella valutazione delle domande di sperimentazione clinica dei farmaci, delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci, delle domande supplementari e delle domande di registrazione della produzione di farmaci all'estero.
Le principali responsabilità del CDE sono le seguenti:
- Revisione tecnica di:
- Domande per sperimentazioni cliniche di farmaci e autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci
- Valutazione della coerenza della qualità e dell'efficacia dei farmaci generici
- Farmaci coinvolti in prodotti medici emergenti come la medicina rigenerativa e l'ingegneria tissutale
- Legislazione: Partecipare alla stesura di leggi, regolamenti e documenti normativi relativi all'amministrazione della registrazione dei farmaci; organizzare la formulazione e l'implementazione delle norme di revisione dei farmaci e delle linee guida tecniche
- Ricerca: Sulle teorie, tecnologie, tendenze di sviluppo e questioni legali relative alla revisione dei farmaci
- Revisione dei farmaci: Include ispezione e test. Insieme a ciò, il CDE organizza servizi di consulenza e scambi accademici e svolge scambi e cooperazione internazionali (regionali) relativi alla revisione dei farmaci.
- Compiti assegnati dalla NMPA: Generalmente, i compiti relativi all'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) sono assegnati dalla NMPA.
Il CDE è coinvolto anche nella revisione delle domande di sperimentazione clinica dei farmaci, delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci, delle domande supplementari e delle domande di ri-registrazione dei farmaci.
Il mercato farmaceutico cinese è altamente regolamentato ed è controllato da normative complesse e leggi sulla proprietà intellettuale. Con un team di professionisti altamente qualificati, Freyr può assistervi per una procedura di registrazione dei farmaci rapida, efficace e senza intoppi in Cina.