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La Cina è il Paese più popolato al mondo e un mercato redditizio per le aziende farmaceutiche. Grazie ai numerosi aiuti del governo cinese e dell'assicurazione pubblica, questo settore farmaceutico sta crescendo in modo massiccio.
La registrazione dei farmaci in Cina richiede l'approvazione della National Medical Products Administration (NMPA). La NMPA l'autorità di regolamentazione cinese responsabile della registrazione dei farmaci. La NMPA a stretto contatto con il National Institute for Food and Drug Control (NIFDC) e il Centro per la valutazione dei farmaci (CDE).
Il CDE è principalmente coinvolto nella valutazione delle domande relative alle sperimentazioni cliniche sui farmaci, alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei farmaci, alle domande supplementari e alle domande di registrazione della produzione di farmaci all'estero.
Le principali responsabilità del CDE sono le seguenti:
- Revisione tecnica di:
- Domande di autorizzazione alla sperimentazione clinica di farmaci e all'immissione in commercio di farmaci
- Valutazione della coerenza della qualità e dell'efficacia dei farmaci generici
- Farmaci utilizzati nei prodotti medici emergenti quali la medicina rigenerativa e l'ingegneria tissutale
- Legislazione: partecipare alla stesura di leggi, regolamenti e documenti normativi relativi alla registrazione dei farmaci; organizzare la formulazione e l'attuazione di norme di revisione dei farmaci e linee guida tecniche.
- Ricerca: sulle teorie, le tecnologie, le tendenze di sviluppo e le questioni legali relative alla revisione dei farmaci
- Revisione dei farmaci: comprende ispezioni e test. Inoltre, il CDE organizza servizi di consulenza e scambi accademici e svolge attività di scambio e cooperazione internazionale (regionale) relative alla revisione dei farmaci.
- Compiti assegnati dalla NMPA: in genere , i compiti relativi al Consiglio internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per i medicinali per uso umano (ICH) sono assegnati dalla NMPA
Il CDE è coinvolto nella revisione delle domande relative alle sperimentazioni cliniche sui farmaci, alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei farmaci, alle domande supplementari e alle domande di ri-registrazione dei farmaci.
Il mercato farmaceutico cinese è altamente regolamentato e controllato da normative complesse e leggi sulla proprietà intellettuale. Con un team di professionisti altamente qualificati, Freyr aiutarti a completare la procedura di registrazione dei farmaci in Cina in modo rapido, efficace e senza intoppi.