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Per vendere un dispositivo medico nell'Unione Europea (UE), è obbligatorio per i produttori ottenere o richiedere la marcatura CE per il prodotto. La marcatura CE garantisce che il dispositivo medico sia conforme alle normative dell'UE e possa essere distribuito in tutti i 32 paesi europei della regione. È responsabilità del produttore ottenere la marcatura CE.

Come ottenere la marcatura CE?

Durante l'ottenimento della marcatura CE, i produttori dovrebbero seguire i passaggi seguenti:

  • Identificare la direttiva UE applicabile al dispositivo (Direttiva sui dispositivi medici (93/42/CEE), Direttiva sui dispositivi diagnostici in vitro (98/79/CE) o Direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE)).
  • Identificare la classificazione del dispositivo medico in base al livello di rischio.
  • Stabilire un Quality Management System (QMS) per il vostro dispositivo medico
  • Preparare un Fascicolo Tecnico o Dossier Design per la marcatura CE, che dimostri la conformità del dispositivo.
  • Sviluppare un Clinical Evaluation Report (CER) come da MEDDEV 2.7/1 rev. 4 e MDD (o MDR).
  • In caso di importazione di un dispositivo medico nell'UE, è necessario selezionare un rappresentante autorizzato europeo.
  • A meno che il dispositivo non appartenga alla categoria di Classe I, il fascicolo tecnico/dossier deve essere esaminato da un organismo notificato (NB).
  • Ottenere la marcatura CE per il dispositivo dall'NB insieme ai certificati ISO 13485 .
  • Per dimostrare la conformità del dispositivo alle direttive UE, preparare un documento di conformità (DoC).

Per immettere con successo un dispositivo nella regione UE, i produttori dovrebbero prima concentrare i loro sforzi sull'ottenimento della certificazione di marcatura CE. Quanto siete preparati per la certificazione? Per assistenza normativa, contattate Freyr all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.