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La certificazione di idoneità (CEP) è un certificato che attesta la conformità dei principi attivi farmaceutici (API) o degli ingredienti farmaceutici alle norme stabilite nella monografia della Farmacopea europea (EP). Il CEP deve consistere in una descrizione esplicita della composizione chimica delle sostanze. Il produttore deve fornire una prova che la qualità della sostanza è controllata dalle monografie della EP ed è garantita dal Segretariato di Certificazione della Direzione Europea per la Qualità dei Medicinali (EDQM). Il CEP contribuisce inoltre a colmare il divario tra le autorità sanitarie e le industrie, offrendo un ulteriore vantaggio ai produttori di API per entrare nel mercato dell'UE.

Il CEP è necessario per tutti i produttori e fornitori che richiedono autorizzazioni di immissione in commercio per:

  • Verificare l'uso di sostanze attive per controllare la purezza e la qualità del prodotto.
  • Riduzione del rischio di prodotti a rischio di TSE in conformità alla monografia generale
  • Verifica dell'idoneità della monografia per i prodotti erboristici sulla base del controllo delle droghe e dei preparati di droghe erboristiche

Sorelle CEP inviate

Qualsiasi titolare di CEP che desideri presentare una seconda CEP per lo stesso API può presentare una nuova domanda denominata "Sister CEP submissions" o "Sister File". Questa domanda è valida per tutti i file tranne quelli relativi a prodotti sterili, TSE o a base di erbe. Ciò può essere dovuto a vari motivi, quali differenze nelle specifiche API con un processo alternativo o per coprire un grado alternativo di materiale. Una CEP gemella viene, idealmente, approvata con procedura accelerata rispetto ai tempi delle domande CEP originali. L'EDQM stabilisce una serie di condizioni predefinite che devono essere soddisfatte per presentare una CEP gemella. Rivolgersi a un esperto con informazioni sulla CEP gemella aiuterà a ottenere una rapida approvazione della domanda. 

Requisiti per la presentazione di Sister CEP

  • Il produttore deve essere lo stesso sia per l'applicazione CEP che per quella Sister CEP.
  • Il supporto è lo stesso per entrambe le applicazioni
  • La sostanza deve essere la stessa del documento originale.
  • Le differenze tra il file gemello e il file originale devono essere classificate in modo appropriato.

Freyr un team esperto di esperti in materia di regolamentazione con competenze pratiche nella compilazione, revisione e presentazione di CEP all'EDQM in linea con le linee guida dell'EDQM. Per saperne di più sul CEP e sulle presentazioni CEP correlate, contattate i nostri esperti in materia di affari regolatori all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.