2 minuti di lettura

Il Certificato di Idoneità (CEP) è un certificato che attesta la conformità dei principi attivi farmaceutici (API) o degli ingredienti farmaceutici con le regole stabilite nella monografia della Farmacopea Europea (EP). Il CEP dovrebbe consistere in una descrizione esplicita della composizione chimica delle sostanze. Il produttore dovrebbe fornire una prova che la qualità della sostanza è controllata dalle monografie dell'EP ed è concessa dal Segretariato di Certificazione della Direzione Europea per la Qualità dei Medicinali (EDQM). Il CEP aiuta anche a colmare il divario tra le autorità sanitarie e le industrie, fornendo un vantaggio aggiuntivo ai produttori di API per entrare nel mercato dell'UE.

Il CEP è necessario per tutti i produttori e fornitori che cercano autorizzazioni all'immissione in commercio per:

  • Verificare l'uso di sostanze attive per controllare la purezza e la qualità del prodotto.
  • Riduzione del rischio di prodotti a rischio di TSE in conformità alla monografia generale
  • Verifica dell'idoneità della monografia per i prodotti erboristici sulla base del controllo delle droghe e dei preparati di droghe erboristiche

Sorelle CEP inviate

Qualsiasi titolare di CEP che desideri presentare una seconda CEP per lo stesso API può presentare una nuova domanda nota come 'Sister CEP submissions' o 'Sister File'. Questa domanda è valida per tutti i dossier eccetto le domande sterili, TSE o a base di erbe. Ciò può essere dovuto a varie ragioni, come differenze nelle specifiche API con un processo alternativo o per coprire un grado alternativo di materiale. Una Sister CEP è, idealmente, approvata su base accelerata rispetto ai tempi delle domande CEP originali. Un insieme di condizioni predefinite è stabilito dall'EDQM e deve essere soddisfatto per presentare una Sister CEP. Contattare un esperto con informazioni sulla Sister CEP aiuterà ad ottenere rapide approvazioni della domanda. 

Requisiti per la presentazione di Sister CEP

  • Il produttore deve essere lo stesso sia per l'applicazione CEP che per quella Sister CEP.
  • Il supporto è lo stesso per entrambe le applicazioni
  • La sostanza deve essere la stessa del documento originale.
  • Le differenze tra il file gemello e il file originale devono essere classificate in modo appropriato.

Freyr dispone di un team esperto di esperti normativi con competenza pratica nella compilazione, revisione e presentazione di CEP all'EDQM in linea con le linee guida EDQM. Per saperne di più sulle presentazioni di CEP e sister CEP, contatta i nostri esperti di Affari Regolatori all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.