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Introduzione
La Nuova Zelanda si appresta a subire un'importante revisione normativa nel settore farmaceutico e dei dispositivi medici, con la sostituzione del Medicines Act 1981 con il prossimo Medical Products Bill, che dovrebbe entrare in vigore entro il 2026. Questa transizione mira a modernizzare il quadro normativo che regola i prodotti medicinali, ad allinearsi agli standard internazionali e a garantire la sicurezza, la qualità e l'efficacia dei trattamenti medici disponibili nel Paese.
La necessità di una riforma normativa
L'attuale Medicines Act 1981 e i meccanismi normativi ad esso associati sono considerati obsoleti e insufficienti per affrontare il panorama in evoluzione dei prodotti farmaceutici, biologici e dei dispositivi medici. È stata riconosciuta la necessità di un sistema normativo più flessibile e proporzionato al rischio:
- Facilitare l'accesso tempestivo a farmaci e tecnologie mediche innovative.
- Migliorare la supervisione normativa per adeguarla alle migliori pratiche globali.
- Migliorare l'efficienza dei processi di approvazione e conformità.
- Fornire percorsi più chiari per le terapie emergenti, compresi i trattamenti genici e cellulari.
Caratteristiche principali della nuova legge sui prodotti medici
1. Approccio normativo proporzionato al rischio
Il quadro proposto introdurrà un modello di valutazione basato sul rischio, garantendo che i requisiti normativi siano proporzionati al rischio associato a un determinato medicinale. Questo approccio mira a snellire i percorsi di approvazione per i farmaci a basso rischio, mantenendo una valutazione rigorosa per le terapie a rischio più elevato.
2. Armonizzazione con gli standard internazionali
Il disegno di legge dovrebbe allineare l'approccio normativo della Nuova Zelanda a quello di agenzie globali quali:
- Amministrazione degli articoli terapeutici (TGA) Australia
- Agenzia europea per i medicinali (EMA)
- Amministrazione statunitense degli alimenti e dei farmaci (FDA)
Questa armonizzazione faciliterà l'accesso al mercato per le aziende farmaceutiche globali e migliorerà l'accesso dei pazienti alle terapie approvate a livello internazionale.
3. Regolamentazione dei biologici e delle terapie avanzate
Il nuovo quadro normativo si occuperà specificamente di settori emergenti come i farmaci biologici, le terapie cellulari e geniche e la medicina personalizzata. In base all'attuale legge sui farmaci, queste terapie subiscono notevoli ritardi normativi a causa di processi di approvazione obsoleti.
4. Sorveglianza dei dispositivi medici e della sanità digitale
Il Medical Products Bill incorporerà i moderni requisiti normativi per i dispositivi medici, il software come dispositivo medico (SaMD) e le soluzioni di salute digitale, fornendo maggiore chiarezza sugli standard di sicurezza e di prestazione.
5. Miglioramento della farmacovigilanza e della sorveglianza post-commercializzazione
Saranno implementati meccanismi di sorveglianza post-market potenziati per garantire un monitoraggio continuo dei medicinali dopo l'approvazione, consentendo risposte più rapide agli eventi avversi e ai problemi di sicurezza del prodotto.
6. Regolamento separato per i prodotti naturali per la salute
Parallelamente a questa riforma, la Nuova Zelanda sta valutando un Natural Health Products Bill, volto a regolamentare le medicine naturali e complementari in un quadro distinto. Questa separazione garantirà una distinzione più chiara tra farmaci di grado farmaceutico e prodotti naturali da banco.
Calendario e fasi successive
La legge sui prodotti medici dovrebbe essere introdotta in Parlamento entro il 2025, con un obiettivo di attuazione entro il 2026. Il governo neozelandese condurrà consultazioni con le parti interessate, compresi i contributi delle aziende farmaceutiche, degli operatori sanitari e dei gruppi di difesa dei pazienti, per perfezionare il quadro normativo.
Conclusione
La sostituzione del Medicines Act 1981 con il Medical Products Bill rappresenta un cambiamento significativo verso un ambiente normativo più moderno, flessibile e armonizzato a livello internazionale per i medicinali in Nuova Zelanda.
Tenere il passo con questi cambiamenti normativi richiede un'attenta pianificazione. I nostri servizi di Regulatory Affairs aiutano le aziende farmaceutiche a garantire la conformità, ad accelerare le approvazioni e a ottimizzare l'accesso al mercato.
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