1 minuto di lettura
Negli ultimi anni, il settore sanitario cinese ha subito una trasformazione significativa. Il governo ha implementato il programma di approvvigionamento basato sui volumi (VBP) per ridurre i costi dei farmaci e migliorare l'accessibilità. Questa iniziativa, supervisionata dalla National Healthcare Security Administration (NHSA), è stata fondamentale per la strategia cinese di controllo dell'aumento della spesa sanitaria e per migliorare l'accesso dei pazienti ai farmaci essenziali.
Il nocciolo della controversia
Se da un lato il programma è riuscito a far scendere i prezzi grazie all'acquisto in blocco di farmaci generici e non brevettati, dall'altro ha suscitato preoccupazioni a livello normativo. Gli operatori sanitari e le associazioni commerciali straniere, tra cui la Camera di Commercio dell'Unione Europea in Cina, hanno lanciato l'allarme sulla potenziale compromissione della qualità dei farmaci a causa della concorrenza aggressiva sui prezzi.
All'inizio del 2025, l'NHSA ha avviato un'indagine formale in seguito a segnalazioni di medici cinesi che mettevano in dubbio l'efficacia clinica di alcuni farmaci generici forniti nell'ambito del programma. Sebbene l'NHSA abbia concluso che tali preoccupazioni non erano fondate, la Camera europea ha criticato l'indagine per la sua mancanza di trasparenza e la divulgazione limitata dei dati.
Implicazioni normative
Questa situazione sottolinea una questione critica negli affari regolatori del settore farmaceutico: garantire che i quadri di approvvigionamento consentano di risparmiare sui costi e di rispettare le buone pratiche di fabbricazione (GMP) e i requisiti di farmacovigilanza. Le autorità regolatorie cinesi si trovano ora ad affrontare una crescente pressione per bilanciare i meccanismi di determinazione dei prezzi con solide misure di sorveglianza post-vendita e di garanzia della qualità.
La Camera europea ha chiesto che le politiche di approvvigionamento tengano conto dei benefici farmacoeconomici e dei risultati clinici, raccomandando una revisione degli attuali criteri di valutazione. Questa controversia ha posto un maggiore controllo sul modo in cui la Cina allinea i suoi modelli di approvvigionamento alle migliori pratiche regolatorie internazionali, in particolare per quanto riguarda la bioequivalenza, la coerenza terapeutica e la sicurezza del paziente.
Un panorama normativo in evoluzione
Parallelamente a questo dibattito sugli appalti, il Centro cinese per la valutazione dei farmaci (CDE) è stato proattivo nel rivedere le linee guida tecniche, concentrandosi in particolare sugli studi di farmacologia clinica per farmaci peptidici e anticorpi, pubblicati nel gennaio 2025. Questa iniziativa mira a standardizzare la qualità della ricerca clinica e a rafforzare il rigore scientifico alla base delle approvazioni dei farmaci.
Nel complesso, questi sviluppi indicano un panorama normativo in evoluzione in cui la conformità agli standard GxP, le valutazioni basate sull'evidenza e la trasparenza dei processi decisionali diventeranno fattori di differenziazione fondamentali per le aziende farmaceutiche che operano in Cina.
Comprendere l'evoluzione del panorama normativo e degli acquisti in Cina può essere complesso, con crescenti preoccupazioni legate all'equilibrio tra pressione sui costi e mantenimento della qualità dei farmaci. Freyr aiuta le aziende farmaceutiche a superare queste sfide fornendo un supporto normativo end-to-end, dalla rappresentanza locale alla garanzia di conformità ai più recenti requisiti cinesi.
Contattateci oggi stesso per discutere di soluzioni personalizzate per le vostre esigenze di regolamentazione.