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A partire dal 1° luglio 2025, la National Medical Products Administration (NMPA) applicherà un nuovo regolamento intitolato Interim Provisions on the Management of Designated Domestic Responsible Persons by Overseas Marketing Authorization Holders (MAHs). Questa mossa storica mira a migliorare la supervisione normativa dei prodotti farmaceutici e medici importati in Cina, richiedendo ai MAH stranieri di nominare una persona responsabile nazionale designata (DDRP) all'interno del Paese.

Perché l'NMPA ha introdotto questo regolamento?

Le disposizioni provvisorie fanno parte degli sforzi continui dell'NMPA per colmare le lacune normative relative alle responsabilità post-marketing dei produttori stranieri. Storicamente, i MAH esteri potevano affidarsi ai distributori locali senza obblighi normativi chiaramente definiti, soprattutto in aree quali la farmacovigilanza, i richiami e le verifiche di conformità.

Il presente aggiornamento si propone di:

  • Rafforzare la sorveglianza post-vendita
  • Garantire una risposta tempestiva ai problemi di sicurezza e ai richiami di prodotto.
  • Migliorare la comunicazione e la cooperazione tra l'ANMP e i MAH stranieri.
  • Promuovere la responsabilità attraverso un rappresentante legalmente riconosciuto nel Paese.

Che cos'è una persona responsabile domestica designata (DDRP)?

Una persona responsabile nazionale designata (DDRP) è un'entità legale con sede nella Cina continentale, autorizzata ad agire per conto di un MAH straniero per tutte le funzioni normative post-approvazione. Il DDRP funge da punto di contatto primario per l'NMPA ed è responsabile della sicurezza dei prodotti, dei depositi normativi e della preparazione alle ispezioni.

Responsabilità principali del DDRP

Secondo il nuovo regolamento, il DDRP deve:

  • Monitorare e segnalare le reazioni avverse ai farmaci e altri eventi di sicurezza.
  • Coordinare i richiami dei prodotti e la comunicazione dei rischi con le autorità
  • Facilitare e supportare gli audit e le ispezioni regolamentari.
  • Assicurare la presentazione tempestiva degli aggiornamenti normativi e della documentazione di conformità.

Il DDRP diventa di fatto il "volto" normativo del MAH d'oltremare in Cina.

Che impatto avrà questa normativa sulle aziende farmaceutiche?

1. Rappresentanza locale obbligatoria

I MAH d'oltremare non potranno più commercializzare i loro prodotti in Cina senza un'entità nazionale registrata. Le aziende dovranno creare un'affiliata locale o stipulare un contratto con un agente di regolamentazione o una società di consulenza di terze parti in grado di adempiere alle responsabilità del DDRP.

2. Aumento dei requisiti di conformità post-commercializzazione

Il MAH rimarrà legalmente responsabile dei suoi prodotti, ma il DDRP sarà responsabile del monitoraggio della sicurezza in tempo reale, del reporting regolatorio e della gestione del rischio. Ciò richiede una maggiore integrazione tra i team globali di farmacovigilanza e i DDRP locali.

3. Adeguamenti operativi e responsabilità legale

Le aziende devono aggiornare le procedure operative standard (SOP) interne, assegnare l'autorità appropriata ai DDRP e formalizzare ruoli e responsabilità attraverso accordi legali. Il mancato rispetto delle aspettative di conformità può comportare sanzioni, ritardi nell'approvazione dei prodotti o il loro ritiro.

4. Urgenza di prepararsi prima del 1° luglio 2025

Poiché la normativa entrerà in vigore a metà del 2025, i produttori farmaceutici devono agire subito. Aspettare fino alla fine dell'anno potrebbe causare colli di bottiglia operativi, soprattutto durante il processo di approvazione di prodotti nuovi o esistenti.

Cosa devono fare le aziende per prepararsi?

Per garantire la conformità e l'accesso ininterrotto al mercato, i produttori di farmaci e dispositivi medici devono:

  • Eseguire una valutazione della preparazione per identificare le lacune nella rappresentanza normativa locale.
  • Selezionare e imbarcare un DDRP qualificato:una filiale o un fornitore di servizi normativi di fiducia.
  • Rivedere e rivedere la documentazione interna per riflettere i ruoli, le responsabilità e i flussi di lavoro del DDRP.
  • Stabilire solidi protocolli di condivisione dei dati tra i team MAH globali e il DDRP.
  • Formare il personale chiave sugli obblighi normativi e sulle pratiche di comunicazione specifiche per la Cina.

Pensieri finali

Il requisito cinese di una persona responsabile nazionale designata segna un cambiamento significativo nella strategia di regolamentazione post-vendita. Definendo chiaramente chi è responsabile della conformità locale, l'NMPA sta migliorando la supervisione della sicurezza e costruendo un ambiente normativo più forte e trasparente.

Agire tempestivamente e allinearsi con un DDRP affidabile sarà fondamentale per garantire una transizione senza intoppi e un successo duraturo nella Cina post-2025.

Se siete un MAH estero che sta cercando di superare questi nuovi requisiti, i nostri esperti in materia di regolamentazione possono supportarvi con una rappresentanza DDRP, una strategia di conformità locale e servizi di collegamento con la regolamentazione end-to-end per garantire un accesso ininterrotto al mercato cinese.