Che cos'è il CMDE?

Il Centro per la valutazione dei dispositivi medici (CMDE) è il centro per la revisione dei dossier di registrazione dei dispositivi medici sotto la National Medical Products AdministrationNMPA), precedentemente nota come China Food and Drug Administration (CFDA). Il CMDE esegue la valutazione tecnica dei dispositivi medici. Il suo ruolo è molto simile a quello del Center for Devices and Radiological Health (CDRH) della FDA negli Stati Uniti. Ciascuno di essi è responsabile della revisione delle registrazioni di diverse categorie di dispositivi medici/IVD.

Quali sono i vari dipartimenti del CMDE?

I dipartimenti principali del CMDE sono tre (03).

• Il Dipartimento di gestione della qualità è responsabile della formulazione del sistema di revisione dei dispositivi medici e della supervisione della sua attuazione. Coordinare la formulazione e la revisione delle linee guida tecniche per i dispositivi medici. Guidare la costruzione del Quality Management System (QMS) per le istituzioni di revisione locali. Assumere altri compiti assegnati dal centro.
• Il Dipartimento di conformità è responsabile della preparazione e dell'emissione dei rapporti di revisione dei dispositivi medici. Organizza e coordina l'orientamento commerciale e il supporto tecnico per la revisione tecnica dei dispositivi medici a livello locale. Coordinare la verifica del Quality Management System (QMS) la registrazione dei dispositivi medici e la verifica degli studi clinici. Organizzare ed eseguire la revisione delle richieste di approvazione speciale per i dispositivi medici innovativi e prioritari.
• Il Dipartimento di gestione dei progetti è responsabile dell'accettazione e della gestione dei dati delle domande di registrazione dei dispositivi medici e della revisione delle domande di registrazione di rinnovo dei dispositivi medici e di semplice modifica. Organizza e implementa la revisione delle pratiche, il sistema di gestione dei progetti e il sistema di revisione dei team di progetto e supervisiona il progresso della revisione. Organizzare ed eseguire la comunicazione con le controparti amministrative.

Quali sono le principali responsabilità del CMDE?

Il CMDE è responsabile di quanto segue:

• Accettazione e revisione tecnica dei dispositivi medici nazionali di Classe III e dei dispositivi medici importati che richiedono la registrazione (Classe II/III); responsabile del deposito dei dispositivi medici importati di Classe I.
• Partecipare alla stesura di leggi, regolamenti e documenti normativi relativi alla gestione della registrazione dei dispositivi medici. Organizzare la formulazione delle specifiche tecniche di revisione dei dispositivi medici e delle linee guida tecniche e organizzarne l'attuazione.
• Effettuare la revisione tecnica dei dispositivi medici coinvolti in prodotti medici emergenti come la medicina rigenerativa e l'ingegneria dei tessuti.
• Coordinamento del lavoro di ispezione relativo alla revisione dei dispositivi medici.
• Effettuare ricerche su teorie, tecnologie, tendenze di sviluppo e questioni legali relative alla revisione dei dispositivi medici.
• È responsabile di fornire una guida commerciale e un supporto tecnico per il lavoro di revisione tecnica dei dispositivi medici a livello locale.
• Organizzare consultazioni aziendali e scambi accademici e realizzare scambi e cooperazioni internazionali (regionali) relativi alla revisione dei dispositivi medici.
• Occuparsi di altre questioni assegnate dall'Ufficio di Stato.

Il CMDE verifica le attività di Post-Market Surveillance (PMS) dei Dispositivi Medici approvati?

Sì, il CMDE conduce attività di Post-market Surveillance (PMS) e ispezione per garantire che i dispositivi medici continuino a soddisfare i requisiti di sicurezza ed efficacia dopo essere stati approvati per l'uso.

Quali sono le responsabilità aggiuntive del CMDE?

Oltre alle sue responsabilità normative, il CMDE svolge anche un ruolo importante nella promozione dello sviluppo dell'industria dei dispositivi medici in Cina. Collabora strettamente con le parti interessate del settore per incoraggiare l'innovazione e lo sviluppo di nuovi prodotti, e fornisce orientamento e supporto ai produttori di dispositivi medici durante l'intero processo di sviluppo del prodotto.

Nel complesso, il CMDE svolge un ruolo critico nel garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici in Cina, ed è un importante organismo di regolamentazione per i produttori di dispositivi medici che desiderano vendere i loro prodotti nel mercato cinese.

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