Che cos'è il CMDE?

Il Centro per la valutazione dei dispositivi medici (CMDE) è il centro per la revisione dei dossier di registrazione dei dispositivi medici sotto la National Medical Products Administration (NMPA), precedentemente nota come China Food and Drug Administration (CFDA). Il CMDE esegue la valutazione tecnica dei dispositivi medici. Il suo ruolo è molto simile a quello del Center for Devices and Radiological Health (CDRH) della FDA negli Stati Uniti. Ciascuno di essi è responsabile della revisione delle registrazioni di diverse categorie di dispositivi medici/IVD.

Quali sono i vari dipartimenti del CMDE?

I dipartimenti principali del CMDE sono tre (03).

• Il Dipartimento di gestione della qualità è responsabile della formulazione del sistema di revisione dei dispositivi medici e della supervisione della sua attuazione. Coordinare la formulazione e la revisione delle linee guida tecniche per i dispositivi medici. Guidare la costruzione del Sistema di gestione della qualità (SGQ) per le istituzioni di revisione locali. Assumere altri compiti assegnati dal centro.
• Il Dipartimento di conformità è responsabile della preparazione e dell'emissione dei rapporti di revisione dei dispositivi medici. Organizza e coordina l'orientamento commerciale e il supporto tecnico per la revisione tecnica dei dispositivi medici a livello locale. Coordinare la verifica del Sistema di gestione della qualità (SGQ) per la registrazione dei dispositivi medici e la verifica degli studi clinici. Organizzare ed eseguire la revisione delle richieste di approvazione speciale per i dispositivi medici innovativi e prioritari.
• Il Dipartimento di gestione dei progetti è responsabile dell'accettazione e della gestione dei dati delle domande di registrazione dei dispositivi medici e della revisione delle domande di registrazione di rinnovo dei dispositivi medici e di semplice modifica. Organizza e implementa la revisione delle pratiche, il sistema di gestione dei progetti e il sistema di revisione dei team di progetto e supervisiona il progresso della revisione. Organizzare ed eseguire la comunicazione con le controparti amministrative.

Quali sono le principali responsabilità del CMDE?

Il CMDE è responsabile di quanto segue:

• Accettazione e revisione tecnica dei dispositivi medici nazionali di Classe III e dei dispositivi medici importati che richiedono la registrazione (Classe II/III); responsabile del deposito dei dispositivi medici importati di Classe I.
• Partecipare alla stesura di leggi, regolamenti e documenti normativi relativi alla gestione della registrazione dei dispositivi medici. Organizzare la formulazione delle specifiche tecniche di revisione dei dispositivi medici e delle linee guida tecniche e organizzarne l'attuazione.
• Effettuare la revisione tecnica dei dispositivi medici coinvolti in prodotti medici emergenti come la medicina rigenerativa e l'ingegneria dei tessuti.
• Coordinamento del lavoro di ispezione relativo alla revisione dei dispositivi medici.
• Effettuare ricerche su teorie, tecnologie, tendenze di sviluppo e questioni legali relative alla revisione dei dispositivi medici.
• È responsabile di fornire una guida commerciale e un supporto tecnico per il lavoro di revisione tecnica dei dispositivi medici a livello locale.
• Organizzare consultazioni aziendali e scambi accademici e realizzare scambi e cooperazioni internazionali (regionali) relativi alla revisione dei dispositivi medici.
• Occuparsi di altre questioni assegnate dall'Ufficio di Stato.

Il CMDE indaga sulle attività di sorveglianza post-vendita (PMS) dei dispositivi medici approvati?

Sì, il CMDE conduce attività di sorveglianza post-market (PMS) e di ispezione per garantire che i dispositivi medici continuino a soddisfare i requisiti di sicurezza ed efficacia dopo l'approvazione dell'uso.

Quali sono le responsabilità aggiuntive del CMDE?

Oltre alle sue responsabilità normative, il CMDE svolge un ruolo importante nel promuovere lo sviluppo dell'industria dei dispositivi medici in Cina. Lavora a stretto contatto con le parti interessate del settore per incoraggiare l'innovazione e lo sviluppo di nuovi prodotti e fornisce indicazioni e supporto ai produttori di dispositivi medici durante l'intero processo di sviluppo del prodotto.

Nel complesso, il CMDE svolge un ruolo fondamentale nel garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici in Cina ed è un importante organismo di regolamentazione per i produttori di dispositivi medici che desiderano vendere i loro prodotti sul mercato cinese.

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