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Le sperimentazioni cliniche sono soggette a severe normative in Australia e sono soggette a vari controlli normativi per garantire la sicurezza dei partecipanti. Le sperimentazioni cliniche di medicinali e prodotti biologici sono regolamentate dai programmi Clinical Trial Notification (CTN) e Clinical Trial Approval (CTA).

CTA CTN e CTA si applicano quando il prodotto terapeutico "non approvato" da utilizzare nella sperimentazione clinica deve essere importato e/o fornito in Australia. Le sperimentazioni cliniche che non richiedono prodotti terapeutici "non approvati" non sono soggette ai requisiti dei CTA CTN o CTA .

Schema CTN

Lo schema CTN è un processo di notifica che prevede quanto segue:

  • Lo sponsor deve notificare alla Therapeutic Goods Administration (TGA) la richiesta di approvazione per la fornitura di prodotti terapeutici "non approvati". Questa procedura deve essere eseguita prima dell'utilizzo dei prodotti. A tal fine, è necessario presentare il modulo di richiesta online e le relative tasse.
  • La TGA può inoltre richiedere informazioni specifiche relative alle merci.
  • Il Comitato etico per la ricerca umana (Human Research Ethics Committee, HREC) esamina la validità scientifica del disegno della sperimentazione, il rapporto tra rischio e danno del bene terapeutico, l'accettabilità etica del processo di sperimentazione e approva il protocollo della sperimentazione.
  • L'istituzione o l'organizzazione presso la quale verrà condotta la sperimentazione, e l'approvazione finale per la conduzione della sperimentazione avviene presso il sito. Pertanto, spesso viene chiamata "Autorità di approvazione".
  • Lo sponsor è l'unico responsabile di tutte le approvazioni prima di fornire il prodotto terapeutico "non approvato" nella sperimentazione clinica.

CTA

Il CTA è un processodi approvazioneche prevede quanto segue:

  • Lo sponsor deve presentare una domanda al TGA, corredata dalle relative tasse, per ottenere l'approvazione a fornire prodotti terapeutici "non approvati" per le sperimentazioni cliniche.
  • La TGA valuta le informazioni sintetiche sul prodotto prima dell'inizio della sperimentazione clinica.
  • L'HREC è responsabile della valutazione degli aspetti scientifici ed etici del protocollo di sperimentazione proposto.
  • Lo sponsor deve notificare alla TGA ogni sperimentazione condotta utilizzando il prodotto terapeutico non approvato approvato nella CTA .

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