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La notifica di sperimentazione clinica (CTN) è un processo normativo giapponese che contribuisce a garantire la sicurezza e l'efficacia dei nuovi farmaci immessi sul mercato, sotto la supervisione dell'Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi mediciPMDA). Il sistema CTN si applica a farmaci con principi attivi diversi da quelli approvati o a farmaci con gli stessi principi attivi ma somministrati per vie diverse. Il processo prevede la presentazione di un protocollo di sperimentazione clinica al Ministero, seguita da un periodo di revisione di circa trenta (30) giorni. Una volta completata la revisione, lo sponsor può procedere con la sperimentazione clinica.

Il PMDA incoraggia vivamente gli sponsor a utilizzare il sistema di consultazione, in quanto può ridurre i tempi di revisione delle domande. I clienti che pianificano sperimentazioni multinazionali con siti in Giappone possono scegliere di saltare la fase pre-CTN. Tuttavia, possono richiedere una sessione prima di presentare la domanda di registrazione di un nuovo farmacoNDA) per confermare che i dati della sperimentazione sono adeguati.

Il numero di consultazioni necessarie per un farmaco varia in base alla categoria terapeutica e l'elaborazione della richiesta di consultazione richiede circa due (02) mesi. Il PMDA assegna lo stesso gruppo di revisori a un particolare studio per tutto il ciclo di vita di un prodotto, garantendo così linee guida coerenti per lo sviluppo di nuovi farmaci e dispositivi medici.

Il processo di presentazione del CTN è fondamentale per le aziende farmaceutiche che operano in Giappone. Il Paese vanta un'ampia popolazione di circa 126 milioni di persone, che costituisce un bacino significativo di potenziali partecipanti agli studi clinici. Inoltre, il Giappone ha un'alta incidenza di alcune malattie, come il cancro gastrico e l'epatite C, che lo rendono un luogo interessante per gli studi clinici mirati a queste condizioni. La PMDA si sforza di accelerare il processo di revisione stabilendo tempistiche più rapide; ciò ha fatto sì che oggi la PMDA sia la seconda Health Authority (HA) più veloce per quanto riguarda i tempi di approvazione degli NDA tra tutte le principali agenzie regolatorie. Il tempo medio di approvazione si è ridotto a circa dieci (10) mesi, il doppio rispetto al 2010.

Il processo di presentazione della CTN prevede le seguenti fasi:

  • Presentazione del protocollo di sperimentazione clinica: Gli sponsor delle sperimentazioni cliniche devono presentare preventivamente il protocollo di sperimentazione clinica al Ministero, come specificato nell'ordinanza del Ministero della Salute, del Lavoro e del WelfareMHLW).
  • Periodo di revisione: Dopo la presentazione del protocollo, il Ministero effettua una revisione della sperimentazione clinica che dura circa trenta (30) giorni.
  • Approvazione della sperimentazione clinica: Una volta completata la revisione, lo sponsor può procedere con la sperimentazione clinica.

In conclusione, il processo di presentazione della CTN è un processo regolatorio essenziale della PMDA giapponese che garantisce la sicurezza e l'efficacia dei nuovi farmaci in Giappone. Il processo di presentazione del CTN è fondamentale per le aziende farmaceutiche che operano in Giappone, in quanto il Paese ha un'ampia popolazione che può partecipare agli studi clinici ed è un luogo attraente per gli studi mirati a determinate malattie.

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