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Introduzione
Il DICOL, il Consiglio di Amministrazione Collegiale di ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), supervisiona le normative farmaceutiche, i dispositivi medici e le politiche di salute pubblica in Brasile. Svolge un ruolo cruciale nell'approvazione delle risoluzioni regolatorie, nel garantire la conformità e nell'accelerare l'accesso al mercato dei prodotti sanitari.
Responsabilità principali di DICOL
1. Il processo decisionale normativo
Il DICOL applica le RDC (Resoluções da Diretoria Colegiada) che coprono:
- Approvazioni farmaceutiche
- Normativa sui dispositivi medici
- Sperimentazioni cliniche e sicurezza alimentare
2. Certificazione CADIFA
Il DICOL supervisiona il CADIFA (Certificato di idoneità del dossier di ingredienti farmaceutici attivi), assicurando che i produttori di API siano conformi agli standard normativi brasiliani.
3. Affidamento normativo e allineamento globale
DICOL accelera le approvazioni riconoscendo le valutazioni di agenzie come FDA, EMA e TGA, riducendo le barriere all'ingresso nel mercato.
4. Sorveglianza post-commercializzazione
Il DICOL applica la farmacovigilanza, il monitoraggio dei dispositivi e i richiami, salvaguardando la qualità dei prodotti e la sicurezza dei pazienti.
Impatto sull'industria sanitaria brasiliana
La supervisione regolamentare di DICOL assicura:
- Prodotti farmaceutici e dispositivi medici di alta qualità
- Ingresso accelerato nel mercato per le aziende globali
- Armonizzazione normativa con gli standard internazionali
- Una solida protezione della salute pubblica
Il DICOL svolge un ruolo fondamentale nel panorama normativo brasiliano dei prodotti farmaceutici e dei dispositivi medici, sostenendo la conformità, l'espansione del mercato e la sicurezza dei pazienti.
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