Che cos'è il controllo dei documenti nei dispositivi medici?

Che cos'è il controllo dei documenti nei dispositivi medici?

Il controllo dei documenti si riferisce alle procedure e ai metodi adottati da un'organizzazione per gestire i documenti e le registrazioni necessarie durante tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto. Include il processo di creazione, approvazione, condivisione e archiviazione di tali documenti.

Perché è importante disporre di pratiche di controllo dei documenti?

Un efficace controllo dei documenti contribuisce a migliorare il processo di audit e ispezione, rendendo accessibili al personale giusto le versioni appropriate dei documenti. È il fulcro del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) ed è fondamentale per dimostrare la conformità ai requisiti normativi. I requisiti del sistema di qualità (QSR) secondo il 21 CFR 820 e la norma ISO 13485:2016 prevedono entrambi requisiti ben definiti per la gestione dei documenti.

Quali sono i requisiti di controllo dei documenti secondo le norme QSR (21 CFR 820)?

Il capitolo 820.40 del 21 CFR 820 descrive in dettaglio i requisiti del SGQ per il controllo dei documenti.

820.40a del 21 CFR 820.40 illustra in dettaglio i requisiti relativi all'approvazione e alla distribuzione dei documenti, come ad esempio:

• Designazione di una o più persone incaricate di verificare l'adeguatezza dei documenti prima dell'emissione.
• Documentazione dell'approvazione, compresa la data e la firma dell'approvatore.
• Disponibilità dei documenti richiesti per questa parte in tutti i luoghi per i quali sono designati, utilizzati o necessari, e rimozione dei documenti obsoleti da tutti i punti di utilizzo o che impediscono l'uso previsto.

820.40b del 21 CFR 820.40 dettaglia i requisiti relativi alle modifiche dei documenti, come :

• Le modifiche ai documenti sono esaminate e approvate da un individuo della stessa funzione o organizzazione che ha eseguito la revisione originale, a meno che non sia specificamente designato diversamente.
• Comunicare tempestivamente le modifiche al personale competente.
• Mantenimento delle registrazioni delle modifiche ai documenti
• Le registrazioni delle modifiche devono includere una descrizione della modifica, l'identificazione dei documenti interessati, la firma della persona o delle persone che la approvano, la data di approvazione e la data di entrata in vigore della modifica.

Quali sono i requisiti di controllo dei documenti secondo la norma ISO 13485:2016?

La ISO 13485:2016 descrive in dettaglio il controllo dei documenti al punto 4.2.4. Le procedure documentate devono essere sviluppate per:

• Esaminare e approvare i documenti per verificarne l'adeguatezza prima dell'emissione.
• Rivedere, aggiornare se necessario e riapprovare i documenti.
• Garantire l'identificazione dello stato di revisione attuale e delle modifiche ai documenti.
• Assicurarsi che le versioni pertinenti dei documenti applicabili siano disponibili nei punti di utilizzo.
• Assicurarsi che i documenti rimangano leggibili e facilmente identificabili.
• Assicurare che i documenti di origine esterna, ritenuti dall'organizzazione necessari per la pianificazione e il funzionamento del sistema di gestione per la qualità, siano identificati e la loro distribuzione sia controllata.
• Prevenire il deterioramento o la perdita dei documenti
• Prevenire l'uso involontario di documenti obsoleti e applicarvi un'adeguata identificazione.

È evidente che entrambi gli standard presentano alcune somiglianze fondamentali, come ad esempio:

• Standardizzazione dei documenti in tutta l'organizzazione
• Mantenimento e disponibilità di documenti aggiornati presso i punti di utilizzo
• Nomina del personale rilevante da parte della direzione per revisione e approvazione

Quali sono gli errori più comuni?

Alcuni degli errori più comuni che le organizzazioni di dispositivi medici commettono, come evidenziato nei rapporti di ispezione della FDA, sono i seguenti:

• I documenti non sono stati esaminati e approvati dalle persone designate prima dell'emissione.
• Le procedure di controllo dei documenti non sono state stabilite in modo adeguato
• Le registrazioni delle modifiche ai documenti non sono state conservate in modo adeguato.
• I documenti non erano disponibili in tutti i luoghi per i quali sono stati designati, utilizzati o comunque necessari.
• I documenti obsoleti sono stati osservati in un luogo in cui vengono utilizzati.

Come può un'organizzazione ridurre al minimo gli errori?

• Disporre di SOP per il controllo dei documenti con istruzioni dettagliate e non ambigue.
• Formazione del personale coinvolto nelle POS
• Mantenersi aggiornati sull'evoluzione dei requisiti normativi.
• Tracciabilità e rapido reperimento dei documenti
• Rimuovere i documenti obsoleti dai punti di utilizzo

Dalla discussione è emerso che il controllo dei documenti è uno degli aspetti cruciali di un SGQ (Sistema di Gestione della Qualità) e che pratiche efficienti di controllo dei documenti servono a dimostrare che i dispositivi sono sicuri ed efficaci per l'uso.

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