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La National Medical Products Administration (NMPA) è la principale autorità di regolamentazione in Cina. È l'agenzia di supporto della State Administration for Market Regulation (SAMR). La SAMR è il super ministero e NMPA il suo ufficio subordinato. Inoltre, la NMPA suddivisa in vari dipartimenti, quali il Centro per la valutazione dei farmaci (CDE), il Centro per la rivalutazione dei farmaci (CDR), il Centro per la valutazione dei dispositivi medici (CMDE), ecc.

In precedenza, la China Food and Drug Administration (CFDA) era l'unica autorità responsabile della regolamentazione dei prodotti farmaceutici e dei dispositivi medici, ma nel 2018 la CFDA è stata riorganizzata in segmenti più piccoli e denominata SAMR.

NMPA le approvazioni pre-commercializzazione, la distribuzione, la produzione e le attività post-commercializzazione. NMPA suddivisa in diversi dipartimenti e dispone anche di centri affiliati che coprono diversi prodotti del mercato regolamentato.

Come comunemente osservato negli US, esistono diverse leggi che regolano diversi prodotti, quali farmaci, dispositivi, alimenti e cosmetici. Al contrario, esiste una legge o un regolamento amministrativo completamente separato che sovrintende a questi settori. La direttiva che regola i farmaci insieme ai prodotti biologici è la DAL. Il Consiglio di Stato ha approvato una serie generale di norme di attuazione della DAL, denominate Norme di attuazione della legge sull'amministrazione dei farmaci (DALIR)

Il 01 dicembre 2019 è entrata in vigore la nuova Legge sull'amministrazione dei farmaci (DAL). Questa revisione è la più significativa di tutte le altre. Altre revisioni sono state effettuate nel 2001, nel 2013 e nel 2015, ma si è trattato di revisioni parziali.

Le principali modifiche incluse nella nuova versione di DAL sono:

  • Termine di 60 giorni lavorativi per l'approvazione da parte NMPA: il nuovo sistema prevede che, se il richiedente non riceve alcuna comunicazione relativa all'approvazione della domanda di sperimentazione clinica da parte NMPA 60 giorni lavorativi, la sperimentazione sarà considerata "approvata" per default.
  • Legalizzazione delle vendite online di farmaci soggetti a prescrizione medica: I farmaci soggetti a prescrizione medica possono ora essere venduti online dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH), dai distributori di farmaci e da portali di e-commerce di terze parti. Tuttavia, i vaccini e gli emoderivati non sono inclusi in questo elenco.
  • Applicazione del sistema MAH: in base al sistema precedente, solo i produttori farmaceutici regionali potevano ottenere l'approvazione per commercializzare i propri prodotti. Successivamente, dopo l'implementazione del nuovo sistema, le aziende hanno potuto esternalizzare la produzione a organizzazioni di produzione a contratto (CMO). Tuttavia, era prevista un'eccezione per i prodotti ad alto rischio come i vaccini.
  • Aumento delle sanzioni: La violazione del DAL comporta sanzioni amministrative. Tali sanzioni sono state inasprite e comportano anche la responsabilità personale dei soggetti responsabili delle violazioni aziendali.

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