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L'eCTD (electronic Common Technical Document) è un formato standard per la presentazione di informazioni normative (come domande, integrazioni e relazioni) alle autorità sanitarie competenti (HA). Fornisce una soluzione armonizzata per l'implementazione elettronica del Common Technical Document (CTD). Un eCTD è costituito da singoli documenti in formato PDF organizzati in forma gerarchica secondo la struttura del CTD. Dispone inoltre di una XML che collega i documenti richiesti e fornisce informazioni relative alla presentazione. Lo scopo dell'introduzione dell'eCTD era quello di ridurre il carico di lavoro dei revisori delle HA. Inoltre, semplifica il processo di presentazione, poiché tutte le autorità di regolamentazione lo utilizzano come formato standard.

I moduli di eCTD sono in tutto cinque

  1. Informazioni specifiche per la regione
  2. Documenti di sintesi
  3. Informazioni relative alla qualità
  4. Rapporti di studi non clinici
  5. Rapporti di studio clinico (CSR)

Sono accettate candidature eCTD per le seguenti applicazioni

  • Nuovo farmaco in fase di sperimentazione (IND)
  • Richieste di nuovi farmaci (NDA)
  • Richieste di nuovi farmaci abbreviati (ANDA)
  • Richieste di licenza per farmaci biologici (BLA)
  • Tutte le domande successive alla presentazione delle domande di cui sopra
  • Tutti i file master (MF) che fanno parte di una delle applicazioni sopra menzionate.

I principali paesi, come US, Europa, Australia, Canada, Sudafrica, Thailandia e Giappone, utilizzano l'eCTD come formato standard per la presentazione dei documenti grazie ai numerosi vantaggi che offre rispetto al metodo di presentazione tradizionale. Alcuni di questi sono:

  • Consente alle agenzie di caricare automaticamente le sequenze con l'aiuto della XML
  • I recensori possono consultare facilmente le informazioni con l'aiuto di collegamenti ipertestuali.
  • Non è necessario scansionare, copiare o archiviare documenti cartacei.
  • Le modifiche e gli aggiornamenti apportati ai dossier possono essere facilmente identificati.
  • Facile monitoraggio del ciclo di vita del prodotto
  • Possibilità di accesso simultaneo ai documenti

L'eCTD è già incluso nelle strategie di presentazione globali delle aziende di tutto il mondo. Per rimanere competitive, le aziende devono tenersi aggiornate sui requisiti eCTD. Le vostre presentazioni sono conformi all'eCTD? Reach Freyr sales@freyrsolutions.com per saperne di più sulle presentazioni eCTD.