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L'eCTD (electronic Common Technical Document) è un formato standard per la presentazione di informazioni normative (come domande, supplementi e rapporti) alle Health Authority (HA) competenti. Offre una soluzione armonizzata per implementare il Common Technical Document (CTD) in formato elettronico. Un eCTD è composto da singoli documenti in formato PDF, organizzati gerarchicamente secondo la struttura del CTD. Dispone anche di una struttura XML che collega i documenti richiesti e fornisce informazioni sulla presentazione. Lo scopo dell'introduzione dell'eCTD era ridurre il carico di lavoro per i revisori delle HA. Semplifica inoltre il processo di presentazione, poiché tutte le autorità di regolamentazione lo utilizzano come formato standard.

I moduli di eCTD sono in tutto cinque

  1. Informazioni specifiche per la regione
  2. Documenti di sintesi
  3. Informazioni relative alla qualità
  4. Rapporti di studi non clinici
  5. Rapporti di studio clinico (CSR)

Sono accettate candidature eCTD per le seguenti applicazioni

  • Nuovo farmaco in fase di sperimentazione (IND)
  • Richieste di nuovi farmaci (NDA)
  • Richieste di nuovi farmaci abbreviati (ANDA)
  • Richieste di licenza per farmaci biologici (BLA)
  • Tutte le domande successive alla presentazione delle domande di cui sopra
  • Tutti i file master (MF) che fanno parte di una delle applicazioni sopra menzionate.

I principali paesi, come US, Europa, Australia, Canada, Sudafrica, Thailandia e Giappone, utilizzano l'eCTD come formato standard per la presentazione dei documenti grazie ai numerosi vantaggi che offre rispetto al metodo di presentazione tradizionale. Alcuni di questi sono:

  • Consente alle agenzie di caricare automaticamente le sequenze con l'aiuto della struttura XML.
  • I recensori possono consultare facilmente le informazioni con l'aiuto di collegamenti ipertestuali.
  • Non è necessario scansionare, copiare o archiviare documenti cartacei.
  • Le modifiche e gli aggiornamenti apportati ai dossier possono essere facilmente identificati.
  • Facile monitoraggio del ciclo di vita del prodotto
  • Possibilità di accesso simultaneo ai documenti

L'eCTD è già incluso nelle strategie di presentazione globali delle aziende di tutto il mondo. Per rimanere competitive, le aziende devono essere aggiornate sui requisiti eCTD. Le vostre presentazioni sono conformi all'eCTD? Contattate Freyr all'indirizzo sales@freyrsolutions.com per saperne di più sulle presentazioni eCTD.