Che cos'è l'eCTD 4.0?

L'Electronic Common Technical Document (eCTD) è un formato standard per la presentazione di informazioni regolatorie alle agenzie regolatorie dei farmaci di tutto il mondo. L'ultima versione di eCTD, eCTD 4.0, è stata rilasciata nel 2022 e ha introdotto diverse nuove funzionalità e miglioramenti significativi. Viene utilizzata dalle aziende farmaceutiche, biologiche e di dispositivi medici per presentare le richieste di regolamentazione alle autorità sanitarie di tutto il mondo. eCTD 4.0 offre molti nuovi vantaggi rispetto alle versioni precedenti (eCTD 3.2), tra cui una maggiore efficienza, una maggiore usabilità e una maggiore conformità. La PMDA giapponese è la prima ad aver fissato la scadenza del 2026 per l'uso obbligatorio dell'eCTD 4.0 per tutte le nuove richieste, e anche altre autorità regolatorie, come la FDA statunitense, l'EMA, Health Canada e altre, hanno fissato scadenze simili per i prossimi anni. 

I cambiamenti più significativi di eCTD 4.0 sono l'introduzione della compatibilità in avanti e dei vocabolari controllati.

• Compatibilità: le richieste di eCTD 4.0 possono essere esaminate ed elaborate dalle agenzie regolatorie che utilizzano ancora eCTD 3.2.2. Questo è un grande vantaggio per gli sponsor, che possono così presentare le loro richieste nel formato più recente senza preoccuparsi che le agenzie regolatorie siano in grado di esaminarle. Questo è un grande vantaggio per gli sponsor, che possono presentare le loro domande nel formato più recente senza doversi preoccupare se le agenzie regolatorie saranno in grado di esaminarle.
• Vocabolari controllati: eCTD 4.0 introduce i vocabolari controllati, che sono elenchi di termini approvati che possono essere utilizzati per descrivere diversi aspetti di un prodotto farmaceutico. L'uso dei vocabolari controllati in eCTD 4.0 contribuirà a garantire la coerenza e l'accuratezza delle informazioni contenute nei documenti regolatori. 

Oltre a queste importanti modifiche, eCTD 4.0 include anche diversi altri miglioramenti, come:

• Metadati migliorati: I metadati dell'eCTD 4.0 sono più dettagliati e informativi, il che aiuterà le autorità sanitarie a comprendere ed elaborare più facilmente le richieste. 
• Miglioramento dell'usabilità: L'interfaccia utente di eCTD 4.0 è stata migliorata, facilitando la creazione e l'invio di eCTD da parte degli sponsor. 
• Supporto per le nuove tecnologie: eCTD 4.0 è stato progettato per supportare le nuove tecnologie, come il cloud computing e i dispositivi mobili. 

L'introduzione di eCTD 4.0 rappresenta un importante passo avanti per il processo di presentazione delle domande di autorizzazione. Le nuove funzionalità e i miglioramenti di eCTD 4.0 contribuiranno a rendere il processo più efficiente, accurato e sicuro. 

Ecco una rapida panoramica di alcuni eccezionali vantaggi di eCTD 4.0, tra cui:

• Efficienza: eCTD 4.0 snellisce il processo di presentazione delle normative, facendo risparmiare tempo e denaro agli sponsor. 
• Accuratezza: I vocabolari controllati di eCTD 4.0 garantiscono la coerenza e l'accuratezza delle comunicazioni normative. 
• Sicurezza: l'eCTD 4.0 è più sicuro rispetto alle versioni precedenti, e quindi meno soggetto a frodi e violazioni dei dati. 
• Tecnologia: eCTD 4.0 supporta nuove tecnologie, come il cloud computing e i dispositivi mobili, rendendo più facile per gli sponsor creare e inviare le richieste da qualsiasi parte del mondo. 
• Comunicazione: eCTD 4.0 migliora la comunicazione tra gli sponsor e le autorità regolatorie grazie a un processo di revisione più collaborativo. 
• Conformità: eCTD 4.0 garantisce la conformità ai requisiti normativi grazie a un processo di convalida e traduzione più robusto.

L'eCTD 4.0 della FDA statunitense e l'eCTD 4.0 della PDMA giapponese accettano l'eCTD 4.0 su base volontaria. Il resto dei Paesi è in fase di implementazione. Consultate le date di implementazione di eCTD 4.0.

L'adozione di eCTD è uno sforzo globale per migliorare l'efficienza e l'efficacia del processo di revisione regolatoria dei medicinali. Man mano che un maggior numero di Paesi adotterà l'eCTD 4.0 Submission, questo diventerà il formato standard per la presentazione di informazioni regolatorie in tutto il mondo. In breve, gli obiettivi principali di eCTD 4.0 sono l'implementazione di cambiamenti che accelerino il processo di presentazione regolatoria, migliorino le modalità di comunicazione tra autorità sanitarie e sponsor e migliorino l'armonizzazione globale del formato.

Con questo pensiero, noi di Freyr, che siamo in prima linea nel promuovere l'innovazione attraverso prodotti tecnologicamente avanzati, ci impegneremo a supportare i nostri clienti adottando presto l'eCTD 4.0 nel nostro software di presentazione e pubblicazione delle normative - Freya.Submit. Per saperne di più, richiedete una demo oggi stesso!

Transizione senza problemi a eCTD 4.0 con Freyr

Freyr è orgogliosa di essere il partner strategico scelto dalle aziende farmaceutiche di tutto il mondo per affrontare la transizione verso l'eCTD 4.0. Facendo leva su una profonda esperienza in campo normativo, supportiamo l'implementazione end-to-end a partire dal Giappone per poi espanderci negli Stati Uniti e nell'Unione Europea, assicurando una conformità senza soluzione di continuità con gli standard di presentazione globali in evoluzione. 

Implementazione e invio di eCTD 4.0 a livello globale 

Freyr collabora con le principali aziende farmaceutiche in Giappone per supportare la presentazione dell'eCTD 4.0 alla PMDA, compresi corsi di formazione, presentazioni dal vivo e attività di proof-of-concept (POC), riuscendo a consegnare con successo diverse presentazioni fino ad oggi. 

In qualità di partner software riconosciuto, Freyr lavora a stretto contatto con il PMDA per fornire consulenza tecnica, garantendo la piena conformità ai requisiti specifici di eCTD 4.0 Japan . 

Freyr sta inoltre supportando diversi clienti con la presentazione pilota per l'eCTD 4.0 dell'FDA statunitense e sta attualmente collaborando con le autorità sanitarie dell'Unione Europea su campioni di presentazione dell'eCTD 4.0. 

Grazie a partnership strategiche e all'esperienza in campo normativo, Freyr sta aiutando le aziende farmaceutiche globali a passare senza problemi all'eCTD 4.0, a partire dal Giappone per poi espandersi nei mercati degli Stati Uniti e dell'UE. 

Competenze eCTD 4.0: Freyr vs Industria 

A partire dal marzo 2025, Freyr è tra i primi a offrire funzionalità e strumenti di presentazione eCTD 4.0 completamente funzionali per il PMDA. 

Per promuovere la preparazione dell'industria, Freyr sta pianificando un summit nazionale sull'eCTD 4.0 in Giappone nel terzo trimestre del 2025. 

Freyr è inoltre completamente attrezzata per supportare la transizione globale all'eCTD 4.0, con il modulo statunitense pronto entro il terzo trimestre del 2025 e altri moduli regionali in fase di completamento entro la fine del 2025.