Che cos'è l'eCTD 4.0?

Il documento tecnico comune elettronico (eCTD) è un formato standard per la presentazione di informazioni normative alle agenzie di regolamentazione dei farmaci in tutto il mondo. L'ultima versione dell'eCTD, eCTD 4.0, è stata rilasciata nel 2022 e ha introdotto diverse nuove funzionalità e miglioramenti significativi. Viene utilizzato dalle aziende farmaceutiche, biologiche e di dispositivi medici per presentare domande di regolamentazione alle autorità sanitarie di tutto il mondo. L'eCTD 4.0 offre molti nuovi vantaggi rispetto alle versioni precedenti (eCTD 3.2), tra cui una maggiore efficienza, una maggiore usabilità e una maggiore conformità. La PMDA giapponese PMDA la prima a fissare il 2026 come termine ultimo per l'uso obbligatorio dell'eCTD 4.0 per tutte le nuove richieste, e altre autorità di regolamentazione, comeFDA US , EMA, Health Canada altre, hanno fissato scadenze simili nei prossimi anni. 

I cambiamenti più significativi di eCTD 4.0 sono l'introduzione della compatibilità in avanti e dei vocabolari controllati.

• Compatibilità: le richieste di eCTD 4.0 possono essere esaminate ed elaborate dalle agenzie regolatorie che utilizzano ancora eCTD 3.2.2. Questo è un grande vantaggio per gli sponsor, che possono così presentare le loro richieste nel formato più recente senza preoccuparsi che le agenzie regolatorie siano in grado di esaminarle. Questo è un grande vantaggio per gli sponsor, che possono presentare le loro domande nel formato più recente senza doversi preoccupare se le agenzie regolatorie saranno in grado di esaminarle.
• Vocabolari controllati: eCTD 4.0 introduce i vocabolari controllati, che sono elenchi di termini approvati che possono essere utilizzati per descrivere diversi aspetti di un prodotto farmaceutico. L'uso dei vocabolari controllati in eCTD 4.0 contribuirà a garantire la coerenza e l'accuratezza delle informazioni contenute nei documenti regolatori. 

Oltre a queste importanti modifiche, eCTD 4.0 include anche diversi altri miglioramenti, come:

• metadata migliorati: I metadata dell'eCTD 4.0 sono più dettagliati e informativi, il che aiuterà le autorità sanitarie a comprendere ed elaborare più facilmente le richieste. 
• Miglioramento dell'usabilità: L'interfaccia utente di eCTD 4.0 è stata migliorata, facilitando la creazione e l'invio di eCTD da parte degli sponsor. 
• Supporto per le nuove tecnologie: eCTD 4.0 è stato progettato per supportare le nuove tecnologie, come il cloud computing e i dispositivi mobili. 

L'introduzione di eCTD 4.0 rappresenta un importante passo avanti per il processo di presentazione delle domande di autorizzazione. Le nuove funzionalità e i miglioramenti di eCTD 4.0 contribuiranno a rendere il processo più efficiente, accurato e sicuro. 

Ecco una rapida panoramica di alcuni eccezionali vantaggi di eCTD 4.0, tra cui:

• Efficienza: eCTD 4.0 snellisce il processo di presentazione delle normative, facendo risparmiare tempo e denaro agli sponsor. 
• Accuratezza: I vocabolari controllati di eCTD 4.0 garantiscono la coerenza e l'accuratezza delle comunicazioni normative. 
• Sicurezza: l'eCTD 4.0 è più sicuro rispetto alle versioni precedenti, e quindi meno soggetto a frodi e violazioni dei dati. 
• Tecnologia: eCTD 4.0 supporta nuove tecnologie, come il cloud computing e i dispositivi mobili, rendendo più facile per gli sponsor creare e inviare le richieste da qualsiasi parte del mondo. 
• Comunicazione: eCTD 4.0 migliora la comunicazione tra gli sponsor e le autorità regolatorie grazie a un processo di revisione più collaborativo. 
• Conformità: eCTD 4.0 garantisce la conformità ai requisiti normativi grazie a un processo di convalida e traduzione più robusto.

eCTD 4.0FDA US FDA la PDMA giapponese accettano attualmente eCTD 4.0 su base volontaria. Gli altri paesi stanno procedendo all'implementazione. Consulta le date di implementazione di eCTD 4.0.

L'adozione dell'eCTD è uno sforzo globale per migliorare l'efficienza e l'efficacia del processo di revisione normativa per i prodotti medicinali. Man mano che più paesi adotteranno la presentazione eCTD 4.0, essa diventerà il formato standard per la presentazione delle informazioni normative a livello mondiale. In sintesi, gli obiettivi primari dell'eCTD 4.0 sono implementare modifiche che accelerino il processo di presentazione normativa, migliorino la comunicazione tra le autorità sanitarie e gli sponsor e aumentino l'armonizzazione globale del formato.

Con questo pensiero, noi di Freyr, che siamo in prima linea nel promuovere l'innovazione attraverso prodotti tecnologicamente avanzati, ci impegneremo a supportare i nostri clienti adottando presto l'eCTD 4.0 nel nostro software di presentazione e pubblicazione normativa - Freya.Submit. Per saperne di più, richiedete una demo oggi stesso!

Transizione senza problemi a eCTD 4.0 con Freyr

In Freyr, siamo orgogliosi di essere il partner strategico di riferimento per le aziende farmaceutiche globali mentre affrontano la transizione a eCTD 4.0. Sfruttando una profonda esperienza normativa, supportiamo l'implementazione End-to-End a partire dal Giappone e in espansione negli Stati Uniti e nell'Unione Europea, garantendo una conformità senza interruzioni con gli standard di presentazione globali in evoluzione. 

Implementazione e invio di eCTD 4.0 a livello globale 

Freyr collabora con le principali aziende farmaceutiche in Giappone per supportare la presentazione dell'eCTD 4.0 alla PMDA, compresi i corsi di formazione, le presentazioni dal vivo e le attività di proof-of-concept (POC). 

In qualità di partner software riconosciuto, Freyr lavora a stretto contatto con il PMDA per fornire consulenza tecnica, garantendo la piena conformità ai requisiti specifici di eCTD 4.0 Japan . 

Freyr sta inoltre fornendo assistenza a diversi clienti nella presentazione di progetti pilota per l'eCTD 4.0FDA US FDA sta attualmente collaborando con le autorità sanitarie dell'UE su campioni di presentazione eCTD 4.0. 

Grazie a partnership strategiche e competenze normative, Freyr sta aiutando le aziende farmaceutiche globali a passare senza problemi all'eCTD 4.0, partendo dal Giappone e espandendosi poi nei mercati US europeo. 

Competenze eCTD 4.0: Freyr vs Industria 

A partire dal marzo 2025, Freyr è tra i primi a offrire funzionalità e strumenti di presentazione eCTD 4.0 completamente funzionali per il PMDA. 

Per promuovere la preparazione dell'industria, Freyr sta pianificando un summit nazionale sull'eCTD 4.0 in Giappone nel terzo trimestre del 2025. 

Freyr è inoltre completamente attrezzato per supportare le transizioni globali eCTD 4.0, con il US pronto entro il terzo trimestre del 2025 e gli altri moduli regionali in fase di completamento entro la fine del 2025.