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A partire dal 1° ottobre 2023, tutte le domande di autorizzazione 510(k), a meno che non siano esentate, dovranno essere presentate elettronicamente utilizzando eSTAR. eSTAR è un documento PDF interattivo progettato per la preparazione di una domanda completa di dispositivi medici prima dell'immissione sul mercato per il processo di autorizzazione 510(k) dell'FDA negli Stati Uniti. Inoltre, i richiedenti possono utilizzare l'eSTAR quando l'FDA richiede ulteriori informazioni sulle modalità di presentazione delle risposte alle richieste di informazioni aggiuntive. L'obiettivo di eSTAR è quello di migliorare la qualità delle richieste di autorizzazione per vari dispositivi medici, garantendo che i richiedenti forniscano dati completi e di alta qualità per la revisione pre-market dell'FDA.

Non si prevede che le richieste eSTAR siano sottoposte al processo di revisione RTA (Refuse to Accept), grazie all'uso di una verifica automatica integrata con molteplici risorse (come linee guida e database) e alla costruzione guidata per ogni sezione della richiesta. Adottando un formato eSTAR, i proponenti possono essere sicuri della completezza delle loro proposte, consentendo all'FDA di condurre le revisioni pre-market in modo più efficiente e garantendo un accesso tempestivo a dispositivi medici sicuri ed efficaci. Questo modello per l'utente è disponibile gratuitamente e può essere utilizzato volontariamente da tutti coloro che presentano dispositivi medici per i 510(k) e i De Novos inviati all'FDA. L'Autorità sanitaria statunitense raccomanda di utilizzare Adobe Acrobat Pro o Foxit PDF Editor come applicazione per la modifica dei modelli eSTAR.

Dove è possibile accedere e inviare l'eSTAR per la presentazione pre-market?

L'accesso e l'utilizzo di eSTAR per la presentazione di un dispositivo medico sono possibili seguendo i seguenti passaggi:

  • Scaricare il modello eSTAR PDF dal sito web della FDA: eSTAR Program basato sulle versioni eSTAR correnti del portale come Dispositivi medici e Dispositivi diagnostici in vitro.
  • Preparare la presentazione: Assicura un formato standardizzato, completo di suggerimenti, domande e indicazioni, che consente ai richiedenti di fornire informazioni precise e complete.
  • Registrazione di un account: La registrazione di un account nel portale CDRH è aperta a tutti e consente di presentare comodamente online le richieste di immissione sul mercato CDRH eSTAR o eCopy.
  • Presentazione della domanda: A partire dal 1° ottobre 2023, tutte le domande 510(k), ad eccezione di quelle esenti, dovranno essere presentate elettronicamente tramite eSTAR. Fino a quella data, le 510(k) possono essere presentate attraverso il portale del CDRH utilizzando il formato eSTAR o eCopy oppure per posta.

Quali informazioni sono richieste in un invio eSTAR?

La presentazione di eSTAR richiede informazioni regolatorie specifiche da includere nella presentazione di un dispositivo medico completo. Di seguito è riportata una panoramica delle informazioni richieste sulla base dei risultati di ricerca disponibili:

  • Modello eSTAR: Utilizzate il modulo PDF interattivo eSTAR per la preparazione della presentazione pre-market, offrendo un formato standardizzato per le presentazioni regolamentari.
  • Informazioni complete e accurate: Assicurarsi che la presentazione comprenda dettagli precisi e completi sul dispositivo medico, compresi gli standard di consenso, l'indicazione d'uso, l'equivalenza sostanziale, l'etichettatura, la sterilità, la durata di conservazione, la biocompatibilità, il software/firmware, la sicurezza informatica/interoperabilità, la compatibilità elettromagnetica, la sicurezza elettrica, meccanica, wireless e termica e i test di prestazione (test al banco, studi clinici e su animali).
  • Nessun modulo aggiuntivo: Alcuni moduli, come la pagina delle Indicazioni per l'uso (Modulo FDA 3881), il Foglio di copertura per la presentazione della revisione pre-market (Modulo FDA 3514) e la Dichiarazione di conformità autogenerata, sono già integrati nel PDF eSTAR, eliminando la necessità di una presentazione separata.

Vantaggi dell'utilizzo di eSTAR per la presentazione di dispositivi medici:

I vantaggi dell'utilizzo di eSTAR per la presentazione di dispositivi medici sono i seguenti:

  • Migliora la trasparenza e la coerenza: Il programma eSTAR migliora la trasparenza e la coerenza del processo di presentazione offrendo un formato standardizzato, un processo guidato e una maggiore completezza. Questo porta a una maggiore efficienza nelle revisioni pre-market da parte dell'FDA, promuovendo in ultima analisi l'accesso tempestivo a dispositivi medici sicuri, efficaci e di alta qualità.
  • Migliora la qualità in entrata delle domande: eSTAR crea automaticamente i campi/le sezioni pertinenti che devono essere trattati in base alle risposte alle domande iniziali. Incoraggiando i proponenti a fornire dati completi e di alta qualità, migliora il processo di revisione pre-market condotto dall'FDA.
  • Facilita il processo di presentazione: Il programma eSTAR semplifica il processo di presentazione con un modulo PDF interattivo, escludendo il processo di revisione RTA, e guidando i richiedenti nella preparazione di proposte complete di dispositivi medici. Questa efficienza può portare a una riduzione dei tempi e delle risorse necessarie per il processo di autorizzazione.
  • Nessuna copia elettronica: eSTAR non richiede la convalida della copia elettronica.

eSTAR segna un significativo progresso nel panorama normativo dei dispositivi medici negli Stati Uniti. Questa innovativa piattaforma digitale snellisce il processo di presentazione e migliora l'efficienza, la trasparenza e la collaborazione tra produttori e autorità regolatorie. Sostituendo la tradizionale presentazione cartacea con un sistema elettronico, eSTAR accelera il processo di revisione, accelerando il time-to-market di dispositivi medici sicuri ed efficaci. Per saperne di più su eSTAR, contattate oggi stesso i nostri esperti in materia di regolamentazione. Rimanete informati. Rimanete conformi.