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EUDAMED è la banca dati europea sui dispositivi medici. Si tratta di una raccolta di database e sistemi elettronici istituiti dalla nuova EU MDR per la raccolta dei dati. Dovrebbe fungere da sistema informativo per lo scambio di informazioni legali. Il sistema informativo riguarda l'applicazione delle direttive dell'Unione Europea sui dispositivi medici tra la Direzione Generale Imprese e Industria della European Commission e le Autorità competenti degli Member States dell'Unione Europea.

Scopo di EUDAMED

  • Per consentire al pubblico di essere adeguatamente informato sui dispositivi immessi sul mercato, sui relativi certificati rilasciati dagli organismi notificati e sugli operatori economici interessati.
  • Consentire l'identificazione univoca dei dispositivi nel mercato interno e facilitarne la tracciabilità.
  • Per consentire al pubblico di essere adeguatamente informato sulle indagini cliniche e agli sponsor delle indagini cliniche di adempiere agli obblighi previsti dagli articoli da 62 a 80, dall'articolo 82 e dagli atti adottati a norma dell'articolo 81.
  • Per consentire ai produttori di adempiere agli obblighi di informazione di cui agli articoli da 87 a 90 o agli atti adottati a norma dell'articolo 91.
  • Consentire alle autorità competenti degli Member States e alla Commissione di svolgere i loro compiti relativi al presente regolamento su una base ben informata e rafforzare la cooperazione tra di esse

Caratteristiche del database EUDAMED

  • Registrazione dei dispositivi
  • Banca dati UDI
  • Registrazione degli operatori economici
  • Accreditamento e certificati degli organismi notificati
  • Indagini cliniche
  • Vigilanza e sorveglianza post-vendita
  • Sorveglianza del mercato

Tempistiche EUDAMED

  • Le specifiche per la prima serie di moduli sono state accettate il 26 maggio 2018.
  • L'entrata in funzione di EUDAMED è prevista per il 25 marzo 2020.

Con l'implementazione di EUDAMED, il volto della registrazione dei dispositivi medici nell'UE è destinato a cambiare. Per assistenza sulla registrazione dei dispositivi medici nell'UE, us all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.