2 minuti di lettura
Gli alimenti per scopi medici speciali (FSMP) rispondono alle esigenze alimentari di persone che presentano condizioni mediche specifiche che rendono difficile soddisfare il fabbisogno nutrizionale giornaliero attraverso il consumo di alimenti normali. Secondo la legislazione dell'Unione Europea (UE), gli FSMP sono destinati principalmente a pazienti con capacità limitata, alterata o disturbata di consumare, digerire, assorbire, metabolizzare o espellere alimenti, nutrienti o metaboliti tipici. Tuttavia, gli FSMP devono essere utilizzati solo sotto controllo medico; inoltre, la loro etichettatura deve indicare chiaramente l'uso previsto.
Introduzione del FSMP nel mercato
Per immettere sul mercato alimenti per scopi medici speciali (FSMP), gli operatori del settore alimentare (OSA) devono notificare l'autorità nazionale competente e garantire che il loro prodotto sia conforme ai regolamenti dell'UE. Questo sistema di notifica è fondamentale per monitorare in modo efficiente gli FSMP in tutti gli Stati membri dell'UE.
Le motivazioni alla base della Guida EFSA
La Commissione europea (CE) ha chiesto all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) una guida sui prodotti fitosanitari a causa delle preoccupazioni espresse dagli Stati membri. Gli Stati membri hanno notato un numero crescente di prodotti commercializzati come FSMP, il che ha sollevato dubbi sul fatto che questi prodotti fossero effettivamente qualificati come FSMP. A loro volta, hanno trovato difficile applicare un quadro legislativo uniforme a questi prodotti, poiché la loro definizione non era più certa; a causa di questa ambiguità, spesso classificavano un prodotto come integratore alimentare in un territorio e come FSMP in un altro. Per risolvere questo problema, sono state inserite nuove disposizioni legali nei regolamenti che guidano gli FSMP, che contribuiranno a garantire un approccio più coerente alla classificazione.
L'ambito di applicazione del nuovo regolamento
Il Regolamento FSG (UE n. 609/2013) riguarda gli FSMP, gli alimenti per lattanti, gli alimenti di proseguimento, gli alimenti a base di cereali e gli alimenti per l'infanzia e i sostitutivi dietetici totali per il controllo del peso. Questo regolamento è entrato in vigore nel luglio 2016 e ha di fatto sostituito il precedente quadro legislativo sugli "alimenti destinati a un'alimentazione particolare". Di fatto, è il punto di riferimento legale per determinare se un prodotto alimentare debba essere classificato come alimento per scopi medici speciali (FSMP).
Il ruolo dell'EFSA nella regolamentazione degli FSMP
In risposta a una richiesta della CE, il gruppo di esperti scientifici dell'EFSA sui prodotti dietetici, l'alimentazione e le allergie (NDA) è stato incaricato di offrire una guida scientifica e tecnica sui prodotti fitosanitari nell'ambito del Regolamento (UE) n. 609/2013. Questo documento di orientamento mira ad assistere i produttori nello sviluppo e nella presentazione dei fascicoli normativi. Esso delinea un formato standardizzato per l'organizzazione delle informazioni richieste e delinea le informazioni e i dati scientifici che dovrebbero essere incorporati nel dossier. Inoltre, evidenzia gli aspetti critici che richiedono attenzione nel dossier, determinando così il grado di conformità di un prodotto alimentare, se designato come FSMP, alle disposizioni del Regolamento (UE) n. 609/2013 nell'ambito dell'uso previsto.
In sintesi, gli alimenti per scopi medici speciali (FSMP) svolgono un ruolo fondamentale nel soddisfare le esigenze nutrizionali di individui con condizioni mediche specifiche che richiedono più di una semplice modifica della dieta quotidiana. Il panorama normativo degli FSMP è in continua evoluzione ed è radicato nelle linee guida nazionali e dell'UE, per le quali è possibile richiedere l'assistenza di un fornitore di servizi normativi come Freyr. I nostri esperti possono aiutarvi a raggiungere la conformità e a facilitare l'accesso al mercato. Con il team dedicato di Freyr al vostro fianco, navigare nell'intricato mondo delle normative FSMP sarà un viaggio senza soluzione di continuità. Rivolgetevi a Freyr per un supporto normativo completo e raggiungete il successo in questo settore specializzato!