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La Medical Device Authority (MDA) della Malesia richiede a tutte le organizzazioni coinvolte nella catena di approvvigionamento dei dispositivi medici di disporre di una certificazione di Buone Pratiche di Distribuzione per Dispositivi Medici (GDPMD). L'obiettivo principale di questa certificazione è garantire una gestione e un monitoraggio adeguati della catena di approvvigionamento End-to-End dei dispositivi medici. Gli stakeholder della catena di approvvigionamento devono stabilire, implementare e mantenere un Quality Management System (QMS) per garantire che la sicurezza e le prestazioni del dispositivo rimangano inalterate fino a quando non raggiunge l'utente finale o il Punto di Cura (PoC).

Dove viene definito il requisito del GDPMD?

Il requisito della GDPMD, Malesia, è definito nell'Appendice 4, tabella 3, del Regolamento sui dispositivi medici del 2012. La certificazione deve essere ottenuta dall'Organismo di valutazione della conformità (CAB).

Who dovrebbe richiedere e ottenere un certificato GDPMD?

Tutti gli stakeholder della catena di approvvigionamento, ad eccezione dei produttori e dei rivenditori, devono ottenere il certificato GDPMD, regolarmente rilasciato da un Organismo di Valutazione della Conformità (CAB), dopo un'ispezione approfondita. Il certificato GDPMD è equivalente alla certificazione ISO 13485:2016 per i produttori di dispositivi medici.

Le organizzazioni coinvolte nelle seguenti attività devono ottenere la licenza GDPMD per i loro stabilimenti:

  • Importazione
  • Stoccaggio e movimentazione
  • Magazzino
  • Montaggio secondario
  • Distribuzione (compreso il trasporto)
  • Installazione, collaudo e messa in servizio (comprese le strutture necessarie)
  • Manutenzione e calibrazione (comprese le strutture necessarie)
  • Documentazione (compresa la tracciabilità dei dispositivi medici)

Le organizzazioni che richiedono la certificazione GDPMD devono essere registrate presso il Suruhanjaya Syarikat Malaysia (SSM) prima di richiedere la certificazione GDPMD, in Malesia.

Perché un'organizzazione dovrebbe implementare il GDPMD e ottenere una certificazione?

Le organizzazioni della catena di fornitura devono implementare i sistemi per i motivi elencati:

  • È un prerequisito obbligatorio per ottenere la licenza di stabilimento dall'Autorità per i dispositivi medici (MDA) della Malesia.
  • È un prerequisito per la logistica e la spedizione dei dispositivi medici.
  • Aiuta l'organizzazione a fornire prodotti o servizi di qualità costante con la massima efficienza.
  • Si possono evitare i costi di regolamentazione dovuti alla produzione e alla distribuzione di dispositivi difettosi.

Quali sono i diversi componenti per la conformità alla GDPMD?

I requisiti normativi per la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici ai sensi della direttiva GDPMD possono essere raggruppati in 5 categorie.

  • Organizzazione e sistema di conformità normativa GDPMD
  • Responsabilità dello stabilimento
  • Gestione delle risorse
  • Catena di fornitura e dispositivi specifici
  • Sorveglianza e vigilanza

I produttori di dispositivi medici che desiderano accedere al mercato malese devono essere a conoscenza del processo di certificazione GDPMD. Per qualsiasi ulteriore domanda sull'implementazione della GDPMD per il vostro dispositivo medico o per una consulenza GDPMD in Malesia, richiedete l'assistenza di un esperto normativo.