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L'Autorità per i dispositivi medici (MDA) della Malesia richiede a tutte le organizzazioni coinvolte nella catena di fornitura dei dispositivi medici di disporre di una certificazione Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMD). L'obiettivo principale di questa certificazione è garantire la corretta gestione e il monitoraggio della catena di fornitura end-to-end dei dispositivi medici. Gli attori della catena di fornitura devono stabilire, implementare e mantenere un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) per garantire che la sicurezza e le prestazioni del dispositivo siano inalterate fino al raggiungimento dell'utente finale o del Point of Care (PoC).

Dove viene definito il requisito del GDPMD?

Il requisito della GDPMD, Malesia, è definito nell'Appendice 4, tabella 3, del Regolamento sui dispositivi medici del 2012. La certificazione deve essere ottenuta dall'Organismo di valutazione della conformità (CAB).

Chi dovrebbe richiedere e ottenere un certificato GDPMD?

Tutte le parti interessate della catena di fornitura, eccetto i produttori e i rivenditori, devono ottenere il certificato GDPMD, debitamente rilasciato da un organismo di valutazione della conformità (CAB), dopo un'ispezione approfondita. Il certificato GDPMD è equivalente alla certificazione ISO 13485:2016 per i produttori di dispositivi medici.

Le organizzazioni coinvolte nelle seguenti attività devono ottenere la licenza GDPMD per i loro stabilimenti:

  • Importazione
  • Stoccaggio e movimentazione
  • Magazzino
  • Montaggio secondario
  • Distribuzione (compreso il trasporto)
  • Installazione, collaudo e messa in servizio (comprese le strutture necessarie)
  • Manutenzione e calibrazione (comprese le strutture necessarie)
  • Documentazione (compresa la tracciabilità dei dispositivi medici)

Le organizzazioni che richiedono la certificazione GDPMD devono essere registrate presso il Suruhanjaya Syarikat Malaysia (SSM) prima di richiedere la certificazione GDPMD, in Malesia.

Perché un'organizzazione dovrebbe implementare il GDPMD e ottenere una certificazione?

Le organizzazioni della catena di fornitura devono implementare i sistemi per i motivi elencati:

  • È un prerequisito obbligatorio per ottenere la licenza di stabilimento dall'Autorità per i dispositivi medici (MDA) della Malesia.
  • È un prerequisito per la logistica e la spedizione dei dispositivi medici.
  • Aiuta l'organizzazione a fornire prodotti o servizi di qualità costante con la massima efficienza.
  • Si possono evitare i costi di regolamentazione dovuti alla produzione e alla distribuzione di dispositivi difettosi.

Quali sono i diversi componenti per la conformità alla GDPMD?

I requisiti normativi per la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici ai sensi della direttiva GDPMD possono essere raggruppati in 5 categorie.

  • Organizzazione e sistema di conformità normativa GDPMD
  • Responsabilità dello stabilimento
  • Gestione delle risorse
  • Catena di fornitura e dispositivi specifici
  • Sorveglianza e vigilanza

I produttori di dispositivi medici che intendono accedere al mercato malese devono essere consapevoli del processo di certificazione GDPMD. Per ulteriori domande sull'implementazione della GDPMD per il vostro dispositivo medico o sulla consultazione della GDPMD in Malesia, chiedete l' assistenza di un esperto di regolamentazione.