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Il Generic Drug User Fee Amendments/Act (GDUFA) è una legge promulgata dal governo degli Stati Uniti d'America (USA) il 9sup 2012, nellsupdel Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA), per accelerare l'accesso del pubblico a farmaci generici sicuri ed efficaci e ridurre i costi complessivi per l'industria. La legge è il risultato delle crescenti sfide nel panorama normativo, che deve essere rinnovato ogni cinque anni. Secondo la legge, tutti i produttori di farmaci generici, compresi i produttori di principi attivi per farmaci generici, sono tenuti a versare una tassa di utilizzo alla FDA. Lo scopo della legge è triplice: sicurezza ed efficacia, accesso, trasparenza. In parole semplici, la legge mira a garantire che i produttori rispettino gli standard di qualità del US e forniscano al grande pubblico farmaci di alta qualità a un costo inferiore. Con l'aiuto del GDUFA, FDA finanziare programmi per i farmaci generici e il loro miglioramento al fine di aumentare la prevedibilità e la tempestività del processo di revisione dei farmaci generici.

Tipi di tasse GDUFA

  1. Tassa sul Drug Master File (DMF) – DMF è applicabile quando un DMF citato per la prima volta in una lettera di autorizzazione (LOA).
  2. Tassa per la domanda abbreviata di autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo farmaco (ANDA) – Tassa applicabile alle domande presentate all'agenzia.
  3. Struttura per principi attivi farmaceutici (API) – La tariffa è applicabile se una struttura dispone di uno o più APIs fanno parte di un farmaco generico che è stato approvato.
  4. Impianto per la produzione di forme di dosaggio finite (FDF) - La tassa si applica se un impianto produce una o più FDF che fanno parte di un farmaco generico approvato.
  5. Tassa per il programma GDUFA - È una tassa annuale che si applica a tutti i produttori di farmaci generici.

Linee guida sulle tariffe come da GDUFA II (l'ultima ri-autorizzazione)

  • Se un'azienda sponsorizza uno o più ANDA approvati, è soggetta a una tassa annuale.
  • Dopo la ri-autorizzazione, il supplemento per l'approvazione preventiva (PAS) è stato eliminato.
  • Le tariffe presentate da un'azienda sono una tantum, indipendentemente dal numero di ANDA, ovvero gli sponsor non devono pagareANDA .
  • Se un CMO assunto da uno sponsor per la produzione del farmaco, il CMO pagare un terzo della tariffa annuale.
  • Se uno sponsor rientra sia nella struttura API che in quella FDF, dovrà pagare solo la tariffa FDF.
  • Le strutture al di fuori della FDA dovranno pagare una differenza di tariffa per l'estero.

Desiderate commercializzare un farmaco generico negli US? Allora il GDUFA potrebbe essere applicabile alla vostra unità produttiva. Per sapere in che modo il GDUFA influisce sulla vostra attività, us sales@freyrsolutions.com.