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Per armonizzare le specifiche per l'identificazione e la descrizione dei prodotti medicinali a livello internazionale, è stato introdotto un insieme di cinque standard internazionali EN/ISO. L'Identificazione dei Prodotti Medicinali (IDMP) fornisce standard di base per identificare i prodotti medicinali in modo univoco al fine di garantire il buon funzionamento delle operazioni normative come lo sviluppo, la registrazione e la gestione del ciclo di vita dei prodotti medicinali; la farmacovigilanza e la gestione del rischio. Lo scopo degli standard IDMP è consentire lo scambio di informazioni sui prodotti medicinali in modo coerente e robusto.

Standard IDMP

  1. EN ISO 11238 (Identificazione delle sostanze) - Questo standard definisce le sostanze in base alle caratteristiche generali, principali e specifiche. Consente inoltre di specificare le sostanze che hanno più componenti.
  2. EN ISO 11239 (Identificazione del dosaggio) - Identifica e definisce gli standard per le forme di dosaggio farmaceutico, le vie di somministrazione, l'imballaggio, ecc.
  3. EN ISO 11615 (Identificazione del Prodotto Medicinale [MPID]) – Questo standard definisce e identifica chiaramente i prodotti medicinali per uso umano.
  4. EN ISO 11240 (Unità di misura) - Identifica e definisce regole specifiche per l'utilizzo delle unità di misura.
  5. EN ISO 11616 (Pharmaceutical Product Identification [PhPID]) - Identifica in modo univoco un medicinale generico a vari livelli elementari.

Se implementato come previsto, l'IDMP è vantaggioso per:

  • Farmacovigilanza – L'identificazione univoca dei prodotti medicinali contribuisce a migliorare drasticamente la farmacovigilanza. Una definizione armonizzata dei prodotti migliora anche la qualità dei set di dati utilizzati nei segnali di sicurezza, a livello globale.
  • Presentazioni – Con gli standard IDMP, i dati relativi ai prodotti medicinali possono essere comunicati facilmente tra le aziende e gli organismi di regolamentazione.
  • Sperimentazioni cliniche - Gli standard stabiliti aiutano gli sperimentatori a migliorare le valutazioni dei farmaci.
  • Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) – Le ispezioni dei siti di produzione sono state ottimizzate poiché i dati del sito sono più accessibili e disponibili in un formato definito.

Sebbene ci siano state molte speculazioni sull'IDMP e sui suoi tempi di implementazione, è sempre consigliabile che i titolari di prodotti medicinali si preparino per una conformità di successo. Ottimizzate le vostre preparazioni. Per saperne di più sull'IDMP e su come prepararsi, contattate Freyr all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.