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Al fine di armonizzare medicinal products le specifiche relative all'identificazione e alla descrizione medicinal products , è stata introdotta una serie di cinque norme internazionali EN/ISO. L'Identificazione dei Medicinal Products IDMP) fornisce norme di base per l'identificazione medicinal products al fine di garantire il corretto funzionamento delle operazioni normative quali lo sviluppo, la registrazione e la gestione del ciclo di vita medicinal products, la farmacovigilanza e la gestione dei rischi. Lo scopo delle IDMP è quello di consentire lo scambio di informazioni sui medicinali in modo coerente e affidabile.

IDMP

  1. EN ISO 11238 (Identificazione delle sostanze) - Questo standard definisce le sostanze in base alle caratteristiche generali, principali e specifiche. Consente inoltre di specificare le sostanze che hanno più componenti.
  2. EN ISO 11239 (Identificazione del dosaggio) - Identifica e definisce gli standard per le forme di dosaggio farmaceutico, le vie di somministrazione, l'imballaggio, ecc.
  3. EN ISO 11615 (Identificazione dei medicinali [MPID]) – Questa norma definisce e identifica chiaramente medicinal products uso umano.
  4. EN ISO 11240 (Unità di misura) - Identifica e definisce regole specifiche per l'utilizzo delle unità di misura.
  5. EN ISO 11616 (Pharmaceutical Product Identification [PhPID]) - Identifica in modo univoco un medicinale generico a vari livelli elementari.

Se implementato come previsto, l'IDMP vantaggioso per:

  • Farmacovigilanza – L'identificazione univoca dei medicinal products a migliorare notevolmente la farmacovigilanza. Una definizione armonizzata dei prodotti migliora anche la qualità dei set di dati utilizzati nei segnali di sicurezza a livello globale.
  • Presentazioni – Grazie IDMP , i dati relativi ai medicinal products essere facilmente comunicati tra le aziende e gli organismi di regolamentazione.
  • Sperimentazioni cliniche - Gli standard stabiliti aiutano gli sperimentatori a migliorare le valutazioni dei farmaci.
  • Buone pratiche di fabbricazione (GMP) – Le ispezioni dei siti di produzione sono state semplificate grazie alla maggiore accessibilità dei dati relativi ai siti e alla loro disponibilità in un formato definito.

Sebbene ci siano state molte speculazioni IDMP sui tempi di implementazione, è sempre consigliabile che i titolari dei medicinali siano preparati per garantire una conformità efficace. Semplificate i vostri preparativi. Per saperne di più sull'IMDP e su come prepararsi, reach Freyr sales@freyrsolutions.com.