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Il Brasile importa la maggior parte dei suoi dispositivi medici, rendendolo un mercato redditizio per i produttori di dispositivi stranieri. I dispositivi medici in Brasile sono regolamentati dall'Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria (ANVISA) che concede il certificato di registrazione per la commercializzazione. I dispositivi medici con componenti elettrici e alcuni dispositivi non elettrici come guanti chirurgici e preservativi richiedono una certificazione aggiuntiva rilasciata dall'Istituto Nazionale di Metrologia, Normalizzazione e Qualità Industriale (INMETRO) prima dell'avvio del processo di registrazione ANVISA.
L'Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Istituto Nazionale di Metrologia, Normalizzazione e Qualità Industriale), noto anche come INMETRO, è l'ente responsabile del riconoscimento delle organizzazioni di certificazione, che dovrebbero essere responsabili della certificazione di conformità dei prodotti e dell'autorizzazione dei marchi di certificazione approvati. Questo schema di certificazione è noto come Sistema Brasiliano di Valutazione della Conformità (SBAC).
Per ottenere la certificazione INMETRO, i produttori di dispositivi medici dovrebbero far testare i propri prodotti secondo gli standard riconosciuti da SBAC da un laboratorio di prova accreditato INMETRO.
Fasi della certificazione INMETRO:
- Analisi del documento
- Ispezione pre-licenza
- Certificazione e marcatura dei prodotti
Al termine del processo di certificazione, il richiedente è autorizzato a utilizzare i marchi di certificazione per dimostrare la conformità del dispositivo. Questi marchi vengono apposti sia sul dispositivo medico approvato che sulla confezione del prodotto.
Marchi di certificazione INMETRO
La certificazione INMETRO richiede alcune attività periodiche dopo la certificazione per mantenere lo status di produttore certificato.
Affinché un dispositivo medico approvato rimanga certificato INMETRO per l'intero periodo di certificazione di cinque anni, la struttura del produttore è soggetta a ispezioni di sorveglianza annuali. Per semplificare il processo è obbligatorio nominare un ente locale con una solida conoscenza dei requisiti delle specifiche INMETRO e dei certificatori locali. Inoltre, la certificazione INMETRO comporta molte altre incognite significative.
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