Che cos'è l'IVDO?

SWISSMEDIC, l'agenzia svizzera per gli agenti terapeutici, ha annunciato l'istituzione di una nuova ordinanza sui "Dispositivi medici diagnostici in vitro" (IVDO; SR. 812.219), entrata in vigore il 26 maggio 2022. L'ordinanza è applicabile ai dispositivi "diagnostici in vitro" (IVD) che saranno immessi sul mercato svizzero. L'ordinanza è stata redatta in linea con il "Regolamento dell'Unione Europea sui dispositivi medici diagnostici in vitro" (EU IVDR) 2017/746.

Quali sono le altre normative sugli IVD attualmente in vigore in Svizzera?

Le altre norme per gli IVD previste dalla legge svizzera sono

• Legge sui prodotti terapeutici
• Legge sulla responsabilità del prodotto
• Ordinanza sulla compatibilità elettromagnetica
• Ordinanza sulle macchine
• Legge federale sugli ostacoli tecnici al commercio
• Legge federale sulla protezione dei dati
• Legge federale sulla sicurezza dei prodotti
• Legge sulle sostanze chimiche
• Legge sulla misurazione
• Legge sulla protezione dalle radiazioni
• Ordinanza sui dispositivi medici

Quali sono i requisiti IVDO per immettere il prodotto sul mercato svizzero?

L'IVDO fornisce requisiti dettagliati per gli IVD da immettere sul mercato. Il documento è attualmente disponibile in tre (03) lingue. I requisiti comprendono:

• Marchio di conformità
• Registrazione dell'operatore economico
• Registrazione UDI
• Notifica del dispositivo
• Segnalazione di qualsiasi incidente relativo al prodotto

Chi deve essere registrato secondo l'IVDO?

Tutti gli operatori economici (OE), compresi i fabbricanti, gli importatori e i rappresentanti autorizzati, devono registrarsi presso Swissmedic. Gli OE devono registrarsi entro tre (03) mesi dal lancio dei dispositivi per la prima volta sul mercato. Gli OE che hanno lanciato i prodotti prima del 26 maggio 2022, ai sensi della direttiva IVDR UE 2017/746, sono tenuti a registrarsi secondo le nuove norme entro il 26 novembre 2022.

In caso di modifiche alle informazioni degli operatori economici, Swissmedic è tenuto a comunicarle entro una settimana.

Che cos'è il numero CHRN?

Al momento della registrazione degli OE presso Swissmedic, l'Agenzia esamina le informazioni e assegna loro un numero di registrazione SWISS unico, chiamato CHRN. Il numero viene utilizzato esplicitamente per identificare i produttori, gli importatori e i rappresentanti autorizzati. 

Gli operatori economici devono presentare la domanda online attraverso un modulo elettronico - "Application CHRN" - insieme alle altre informazioni e ai documenti richiesti. Successivamente, la domanda deve essere inviata per e-mail a srn@swissmedic.ch. La tariffa per il rilascio della CHRN e la convalida dei documenti è solitamente di 200 franchi svizzeri all'ora, ma dipende dal lavoro da svolgere.

Qual è il ruolo di un CH-Rep nell'ambito di IVDO?

Ai sensi dell'IVDO, è obbligatorio per i produttori stranieri con sede al di fuori della Svizzera nominare un CH-rep per immettere i loro dispositivi sul mercato svizzero. Il CH-rep agisce per conto di questi produttori, assicura la conformità del dispositivo, mantiene i contatti con le autorità competenti e svolge attività di sorveglianza post-market (PMS). Le tempistiche di transizione per la nomina del CH-rep nell'ambito della conformità IVDO sono le seguenti:

Come si registra un IVD presso Swissmedic?

I produttori sono tenuti a notificare a Swissmedic la prima immissione sul mercato degli IVD. Le copie originali dei moduli di notifica standardizzati devono essere inviate a Swissmedic, insieme agli altri documenti richiesti per la registrazione.

Anche gli IVD che vengono riconfezionati, rietichettati e fabbricati e che vengono utilizzati nelle istituzioni sanitarie devono essere notificati a Swissmedic. La Classe A (sterile), la Classe B, la Classe C e la Classe D devono essere notificate individualmente. Allo stesso tempo, la Classe A (non sterile) può essere notificata singolarmente o come gruppo di dispositivi.

Quali sono i requisiti per la registrazione UDI?

I produttori devono seguire il documento guida pubblicato dalla Commissione Europea per il sistema UDI, oltre alla registrazione presso l'EUDAMED e all'apposizione del vettore UDI sull'etichetta del dispositivo.

L'elenco degli organismi emittenti incaricati di implementare un sistema UDI in conformità con l'IVDR UE 2017/746 è il seguente:

• GS1 AISBL
• Consiglio per le comunicazioni commerciali del settore sanitario (HIBCC)
• ICCBBA
• Centro di informazione per l'ingegneria delle costruzioni - IFA GmbH

Quali sono i requisiti per segnalare un incidente di IVDO?

Durante la sorveglianza post-commercializzazione, se emerge la necessità di un'azione correttiva e preventiva (CAPA) per qualsiasi IVD, i produttori devono adottare le misure obbligatorie per ridurre il rischio e devono informare le autorità competenti e gli organismi notificati (ove applicabile).

In caso di incidenti gravi, il produttore deve segnalarli immediatamente a Swissmedic, come previsto dall'articolo 59 dell'IVDO. 

E i prodotti conformi alla vecchia legge?

I prodotti conformi alla vecchia legge (marchio CE) possono continuare a essere immessi sul mercato a meno che non vi sia un cambiamento nel design e la funzione del prodotto in questione non sia cambiata in modo significativo. Possono essere immessi sul mercato o messi in funzione entro le seguenti date:

Desiderate maggiori dettagli sull'ordinanza IVD e sul suo ruolo nell'immissione dei dispositivi IVD sul mercato svizzero? Potete contattarci all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.