Che cos'è il codice JMDN?

Il codice JMDN (Japan Medical Device Nomenclature) è un database contenente descrizioni generiche dei dispositivi medici gestito dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW). Questo sistema è paragonabile al sistema GMDN (Global Medical Device Nomenclature) o al sistema di codici prodotto US and Drug Administration (FDAUS . La versione GMDN 2003 costituisce la base del JMDN, implementato per la prima volta nel 2005.

Come vengono classificati i dispositivi in Giappone?

In Giappone, i dispositivi medici sono classificati utilizzando un sistema di predicati codificati e una valutazione del rischio secondo le linee guida della Global Harmonization Task Force (GHTF). La classificazione dei dispositivi e i percorsi di registrazione sono identificati dai codici JMDN. In generale, le categorie in cui sono suddivisi i dispositivi sono:

• Classe I
• Classe II
• Classe III e
• Classe IV

Cosa comprende il codice JMDN?

Il codice JMDN comprende un nome generale, una definizione, una classificazione basata sul rischio e una regola di classificazione basata su un documento GHTF intitolato "Principles of Medical Devices Classification".

Quali informazioni ottengono i produttori dal codice JMDN?

Le informazioni importanti che i produttori possono acquisire dal codice JMDN sono la classificazione del dispositivo, le informazioni sulla necessità di conformarsi ai requisiti dei Servizi di Gestione della Qualità (QMS) e i criteri applicabili di autorizzazione e revisione (ad esempio, gli standard applicabili) per il dispositivo.

Come distinguere il codice JMDN dal codice GMDN?

Il codice JMDN è composto da otto (08) cifre, mentre il codice GMDN è composto da cinque (05) cifre. Quelli che iniziano con 1, 3 o 4 sono basati su GMDN, mentre sette (07) sono unici per JMDN. Le tre (03) cifre vengono aggiunte dopo il codice a cinque (05) cifre di GMDN quando GMDN viene tradotto in JMDN.

• La cifra 1 indica la classificazione GHTF quando viene divisa
• La cifra 10 mostra una variazione (quando la GMDN originale era troppo ampia e si è separata in JMDN)
• La cifra 100 indica altre divisioni a scopo regolatorio (contenenti ingredienti biologici o sostanze stupefacenti

Cosa dovrebbero fare i produttori in caso di ambiguità nella classificazione dei dispositivi?

A volte, se la classificazione non è chiara, i produttori devono consultare la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) tramite una chiamata di consultazione per ottenere chiarimenti sulla classificazione del dispositivo. I produttori possono avere un incontro con il governo metropolitano locale.

E se il codice non esiste?

Se il codice JMDN non è disponibile, il dispositivo deve passare attraverso un nuovo percorso e la classificazione si basa sul rischio secondo gli standard di classificazione. Tuttavia, la decisione finale sulla classificazione del dispositivo spetta al MHLW .

Who gestisce l'elenco dei codici JMDN?

Il PMDA e la Japan Association for the Advancement of Medical Equipment (JAAME) gestiscono l'elenco dei codici JMDN.

Come si accede al database JMDN per cercare il codice del nostro dispositivo?

Il database JMDN è accessibile online tramite il sito web della PMDA. Inizialmente, il database era disponibile solo in giapponese, e ora i produttori possono trovare il documento scaricabile tradotto in inglese sul sito web della PMDA.

I produttori che desiderano commercializzare i loro dispositivi in Giappone devono pianificare attentamente la loro strategia normativa considerando tutti gli aspetti critici. I produttori che incontrano difficoltà nell'identificare i codici JMDN per i loro dispositivi medici possono esternalizzare la classificazione e la presentazione a un partner normativo affidabile.

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