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JPAL è l'acronimo di Japanese Pharmaceutical Affair's Law. La JPAL stabilisce le norme relative alla produzione e alla distribuzione di dispositivi medici e prodotti farmaceutici in Giappone.

La conformità alle leggi locali può essere uno degli aspetti più impegnativi quando si opera in un Paese straniero. Il JPAL intende armonizzare i requisiti e ridurre le richieste contrastanti incorporando i documenti guida della Global Harmonization Task Force (GHTF).

I vantaggi del JPAL in sintesi:

  • Conformità alle varie misure di sicurezza e alle misure di sicurezza post-marketing, come le buone pratiche cliniche (GCP), le buone pratiche di qualità (GQP) e le buone pratiche di vigilanza (GVP).
  • Conformità alla norma ISO 13485:2003
  • Accesso ai mercati globali
  • Soddisfare i requisiti degli standard e dei regolamenti stabiliti
  • Procurare lead rispetto alla concorrenza per le revisioni di lead
  • Minimizzazione del rischio di responsabilità dell'azienda grazie alla formulazione di standard di sicurezza.
  • Conformità con l'amministrazione locale e con i requisiti legali

Quali sono le componenti del Regolamento JPAL?

Le due (02) componenti del regolamento JPAL che sono la quintessenza del fare affari in Giappone sono "Kyoka" e "Shonin":

  1. Kyoka

I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH), i produttori, i riparatori e i distributori sono tenuti a presentare una licenza commerciale. Nel caso in cui gli impianti di produzione siano situati al di fuori del Giappone, gli impianti di produzione stranieri sono tenuti a presentare un Accreditamento del produttore straniero (FMA) invece di una Licenza del produttore.

  1. Shonin

Per commercializzare i dispositivi medici in Giappone, il MAH è tenuto a registrare il dispositivo attraverso le seguenti procedure:

  1. Presentazione prima dell'immissione sul mercato(Todokede) -

Dispositivi medici di classe I

  1. Certificazione pre-commercializzazione(Ninsho) -

 Dispositivi medici di classe II

  1. Approvazione prima dell'immissione sul mercato(Shonin) -

 Dispositivi medici di classe II, III e IV 

La comprensione del JPAL è fondamentale per avere una presenza allineata sul mercato giapponese e per fornire servizi di produzione all'industria farmaceutica in collaborazione con le leggi e le normative locali.

Avere un'idea delle leggi locali prima di entrare nel mercato influenza pesantemente la strategia di ingresso nel mercato.

Grazie all'esperienza Freyr, potrete usufruire di un servizio completo per superare tutte queste sfide nel mercato giapponese. Consultate gli esperti Freyre acquisite una chiara comprensione delle leggi farmaceutiche in Giappone per una migliore transizione nel mercato.