Che cos'è il KGMP?

KGMP sta per Korea Good Manufacturing Practice, che si basa sulla ISO 13485:2016. È lo standard internazionalmente accettato per il Quality Management System (QMS) dei dispositivi medici. Tutti i produttori di dispositivi medici che commercializzano i loro dispositivi in Corea del Sud devono conformarsi agli standard KGMP.

Il certificato KGMP è obbligatorio per tutti i dispositivi?

I dispositivi medici e diagnostici in vitro (IVD) rientranti nelle Classi II, III e IV devono essere conformi ai regolamenti KGMP e devono ottenere il certificato KGMP. I dispositivi di Classe I sono esenti dalla certificazione KGMP ma devono aderire ai regolamenti GMP sui dispositivi medici MFDS. I produttori di Classe I possono optare volontariamente per il “riconoscimento della conformità GMP dei dispositivi medici di Classe I”.

Quali sono gli organi statutari coinvolti nell'ispezione del KGMP?

I dispositivi di classe II sono sottoposti alla revisione di terzi da parte di organismi di revisione accreditati dall'MFDS, mentre i dispositivi di classe III e IV richiedono un'ispezione combinata da parte di terzi e dell'MFDS.

Chi può richiedere il Certificato KGMP?

I produttori nazionali possono presentare direttamente le loro domande all'organizzazione di audit di terze parti. Per i produttori esteri, il rappresentante autorizzato locale del produttore estero è tenuto a ottenere una licenza.

Qual è la procedura per ottenere un certificato KGMP?

Per la prima volta, la domanda (richiedenti - AR locale del produttore estero e produttori nazionali) deve essere presentata a revisori terzi accreditati MFDS. Il processo per ottenere un certificato KGMP è descritto di seguito:

Quali sono i diversi tipi di ispezione per ottenere un certificato KGMP?

A seconda della classe di rischio del dispositivo e del tipo di domanda (nuova, regolare o di modifica), può trattarsi di un'ispezione in loco o di una revisione della documentazione. Prima di richiedere la certificazione KGMP, i produttori devono comprendere i possibili tipi di ispezioni e il tipo applicabile al loro scenario. I fattori chiave da considerare sono:

• Se i dispositivi prodotti sul sito sono già registrati e commercializzati in Corea o se il dispositivo in questione è il primo a essere lanciato sul mercato coreano
• Se un nuovo dispositivo (di un'altra categoria) viene introdotto nello stabilimento di produzione già certificato KGMP
• Se il sito di produzione del dispositivo viene cambiato

Ispezione iniziale: L'ispezione iniziale viene condotta quando un dispositivo in fase di lancio viene prodotto in un impianto non certificato KGMP o se il certificato KGMP esistente è scaduto prima del suo rinnovo.

Ispezione Regolare: L'ispezione regolare viene eseguita ogni tre anni per una valutazione periodica, al fine di garantire che i produttori continuino a rispettare gli standard GMP.

Ispezione Aggiuntiva: Se un produttore certificato GMP aggiunge e produce un dispositivo medico corrispondente a una nuova categoria, dovrà sottoporsi a un'ispezione aggiuntiva per la nuova categoria di prodotto. In base all'esito dell'ispezione regolare, un'ispezione aggiuntiva può essere parziale o completa. La validità del certificato rilasciato tramite ispezione aggiuntiva sarà allineata con il certificato KGMP rilasciato inizialmente.

Valutazione delle modifiche: La valutazione viene eseguita quando si cambia il sito di produzione. Fanno eccezione i magazzini e i laboratori, che hanno un impatto insignificante sulla qualità del prodotto.

Come viene effettuata la valutazione del KGMP?

Il sito di produzione sarà sottoposto a revisione documentale o a ispezione in loco da parte di revisori terzi o dell'MFDS.

Revisione dei documenti: L'esame dei documenti viene effettuato quando il produttore dispone di un certificato QMS valido o quando è disponibile un rapporto di ispezione del sito valido rilasciato da agenzie certificate. Quando un altro importatore vuole ottenere un certificato KGMP per un produttore che dispone di un certificato KGMP valido da un'altra importazione.

Ispezione in loco: L'ispezione in loco viene effettuata per i dispositivi medici di Classe II, III e IV. L'ispezione in loco può essere effettuata da revisori terzi o congiuntamente da revisori terzi e dall'MFDS.

Quali sono le tempistiche per ottenere un certificato KGMP?

A seconda della correttezza del documento presentato e della preparazione del produttore per l'ispezione in loco, l'MFDS rilascia il certificato KGMP entro due-tre mesi dalla presentazione della domanda. La tempistica potrebbe estendersi ulteriormente se gli auditor sollevano domande durante l'ispezione, e i produttori potrebbero anche impiegare più tempo per rispondere alle domande.

Qual è la validità del certificato KGMP?

Dopo un'accurata ispezione, l'MFDS rilascia un certificato KGMP valido per tre (03) anni, che deve essere rinnovato al termine del periodo.

Qual è la procedura per il rinnovo di un certificato KGMP?

Se il certificato KGMP è in scadenza, il titolare della licenza può importare i dispositivi ma non deve distribuirli fino al rinnovo del certificato KGMP. Il richiedente deve presentare la domanda di rinnovo 90 giorni prima della scadenza del certificato KGMP. La domanda sarà presa in carico da revisori accreditati MFDS e sarà esaminata la documentazione presentata durante i tre (03) anni di validità del certificato originale. Una volta completata l'ispezione, il certificato KGMP viene rinnovato. La valutazione per il rinnovo del certificato KGMP dipende dalla classe dei dispositivi.

*Soggetto a un'ispezione congiunta in caso di problemi di sicurezza ed efficacia durante i 3 anni di validità del farmaco.

I produttori che desiderano entrare in Corea del Sud devono comprendere a fondo i requisiti KGMP stabiliti dal MFDS. I produttori devono sempre mantenere la documentazione dettagliata e il sito di produzione conformi agli standard KGMP. Ottenere la certificazione KGMP può essere difficile per i produttori a causa del rigoroso quadro normativo stabilito dal MFDS. I produttori possono scegliere un partner normativo esperto per una strategia adeguata e per ottenere un certificato KGMP.

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