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MedDO è l'acronimo di Medical Device Ordinance (Ordinanza sui dispositivi medici) ed è un insieme di norme applicabili ai dispositivi medici da commercializzare in Svizzera. L'ordinanza sui dispositivi medici (MedDO) è in vigore in Svizzera dal 1° gennaio 2002. L'ordinanza è stata inizialmente redatta per essere in linea con le direttive 93/42/CEE (MDD), 90/385/CEE (AIMDD) e 98/79/CE (IVDD) del Consiglio europeo. Da allora, il MedDO è stato rivisto in più occasioni; l'ultima revisione è stata effettuata nel 2021 per allinearsi al Regolamento UE sui dispositivi medici (UE) 2017/745.
Quali sono i requisiti di MedDO?
Il MedDO descrive in dettaglio i requisiti normativi che i fabbricanti di dispositivi che intendono immettere e commercializzare i dispositivi medici in Svizzera devono rispettare. I requisiti del MedDO comprendono:
- Nomina di un rappresentante autorizzato svizzero (Swiss Rep) per i produttori stranieri
- Registrazione dell'operatore economico
- Segnalazione degli incidenti gravi a Swissmedic
- Assegnazione dell'UDI
- Notifica del dispositivo
Quali sono i prerequisiti, i ruoli e le responsabilità di un rappresentante svizzero?
I produttori stranieri di dispositivi medici devono nominare un Rappresentante Autorizzato Svizzero (AR) prima di immettere i prodotti in Svizzera. Il Rappresentante Svizzero agisce per conto del fabbricante nel Paese e fungerà da persona di riferimento per Swissmedic e le Autorità associate. Qualsiasi persona giuridica o fisica situata in Svizzera può agire come AR svizzera. Il produttore e il rappresentante devono aver stipulato un accordo. L'AR svizzero è responsabile della sicurezza del prodotto e risponde dei difetti del prodotto.
Chi deve essere registrato secondo i regolamenti MedDO?
Tutti gli operatori economici (fabbricanti, importatori, rappresentanti autorizzati) situati in Svizzera devono registrarsi presso Swissmedic secondo le disposizioni dell'Ordinanza svizzera sui dispositivi medici. L'attività di registrazione deve essere effettuata entro i primi tre (03) mesi dall'immissione del dispositivo sul mercato svizzero. Per gli operatori economici che hanno già venduto prodotti prima del 26 maggio 2021, in conformità con la MDR 2017/745 & IVDR 2017/ 746, le registrazioni in conformità devono essere completate entro il 26 novembre 2021. Dopo l'esito positivo della registrazione, ai prodotti verrà assegnato un numero di registrazione unico svizzero (CHRN). Il numero di registrazione unico svizzero (CHRN) è un numero di identificazione unico per identificare un produttore, un rappresentante autorizzato o un importatore.
Cos'è il CHRN e qual è il suo ruolo nella regolamentazione dei dispositivi medici in Svizzera?
Gli operatori economici devono presentare a Swissmedic il modulo di registrazione "Richiesta di registrazione CHRN" insieme alle informazioni richieste. Il modulo di domanda e le informazioni saranno esaminati da Swissmedic e, se ritenuti soddisfacenti, verrà rilasciato un numero di registrazione unico svizzero (CHRN), che è un numero di identificazione unico. Gli onorari dell'Agenzia variano in base alla quantità di lavoro di revisione svolto da Swissmedic, per ogni domanda e per l'assegnazione del CHRN. Gli onorari sono calcolati su base oraria e Swissmedic applica una tariffa di 200 franchi svizzeri all'ora.
Come si registra un dispositivo presso Swissmedic?
Il MedDO svizzero richiede ai produttori di notificare i dispositivi medici a Swissmedic prima della loro immissione sul mercato svizzero. I dispositivi di Classe I, i dispositivi su misura, i sistemi e le confezioni per procedure, i tessuti umani devitalizzati, i dispositivi medici reimballati o rietichettati, i dispositivi medici fabbricati e utilizzati nelle istituzioni sanitarie svizzere, gli IVD e gli IVD autodiagnostici e gli IVD fabbricati internamente devono essere notificati dalle parti interessate responsabili. Il modulo di notifica debitamente compilato, insieme alle informazioni di supporto, deve essere inviato a Swissmedic.
Quali sono i requisiti UDI previsti da MedDO?
Il fabbricante deve soddisfare tutti i requisiti UDI, tra cui l'assegnazione dell'UDI (Basic UDI-DI), la registrazione nella banca dati EUDAMED e l'inserimento del vettore UDI sull'etichetta del dispositivo o sull'imballaggio o, nel caso di dispositivi riutilizzabili, sul dispositivo stesso (marcatura diretta).
Quali sono i requisiti di MedDO per la segnalazione degli incidenti?
Tutti gli incidenti gravi verificatisi in Svizzera devono essere segnalati a Swissmedic scrivendo a materiovigilance@swissmedic.ch. I fabbricanti di dispositivi medici che immettono i dispositivi in Svizzera sono responsabili della segnalazione degli incidenti. Nel caso di fabbricanti stranieri, il rapporto sugli incidenti deve essere presentato dal rappresentante autorizzato svizzero. Gli incidenti devono essere segnalati secondo i criteri definiti nell'articolo 87 dell'MDR dell'UE.
Criteri | Requisiti di rendicontazione ai sensi dell'articolo 87 dell'MDR dell'UE |
| Grave minaccia per la salute pubblica | Segnalare immediatamente, ma non oltre 2 giorni |
| Decesso o grave peggioramento imprevisto dello stato di salute | Segnalare immediatamente, ma non oltre 10 giorni |
| Altri (potrebbe essere stato il decesso o un grave deterioramento della salute) | Segnalare immediatamente, ma non oltre 15 giorni |
I dispositivi con marchio CE possono essere commercializzati in Svizzera?
I dispositivi con marchio CE possono essere commercializzati in Svizzera se le procedure di valutazione della conformità applicate sono in linea con i requisiti svizzeri e se il certificato CE è rilasciato da un organismo notificato, equivalente a quello descritto nell'ordinanza sui dispositivi medici (MedDO).
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