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La segnalazione dei dispositivi medici (MDR) è uno strumento di sorveglianza post-market che la Food and Drug AdministrationFDA) utilizza per monitorare le prestazioni dei dispositivi, individuare potenziali problemi di sicurezza legati ai dispositivi e contribuire alla valutazione dei rischi-benefici dei dispositivi. Lo scopo dell'MDR è quello di rilevare e affrontare tempestivamente gli eventi avversi correlati ai dispositivi. Consente ai medici, alle strutture sanitarie, ai produttori e ai consumatori che effettuano segnalazioni volontarie di comprendere la sicurezza e l'efficacia post-vendita del dispositivo.

L'MDR si applica a tutte le classi di dispositivi medici prodotti negli Stati Uniti d'America (USA) o importati negli USA. I produttori di dispositivi medici che intendono commercializzare i propri dispositivi negli Stati Uniti devono conformarsi all'MDR, pena l'applicazione di sanzioni pecuniarie. La MDR è applicabile negli Stati Uniti anche all'estero, cioè è applicabile ai dispositivi medici legalmente commercializzati negli Stati Uniti, sia fabbricati negli Stati Uniti che all'estero. Inoltre, esistono vari casi di applicabilità di un MDR, come ad esempio:

  • se un dispositivo è prodotto negli Stati Uniti, distribuito localmente e in altri mercati
  • quando un dispositivo è prodotto negli Stati Uniti ma distribuito in altri mercati
  • quando un dispositivo è prodotto nel paese straniero e fornito negli Stati Uniti e in altri mercati
  • quando un dispositivo è fabbricato nel paese straniero e distribuito localmente e
  • quando un dispositivo è oggetto di indagine negli Stati Uniti

MDR e flusso del processo di reporting

Il regolamento MDR contiene molti requisiti obbligatori per i produttori, gli importatori e le strutture che utilizzano i dispositivi per segnalare all'FDA determinati eventi avversi e problemi relativi ai prodotti. Il diagramma di flusso del processo riportato di seguito illustra il processo di segnalazione passo per passo.

A chi si applica?

Importatori

Le segnalazioni di decessi, lesioni gravi e malfunzionamenti devono essere presentate alla FDA e al produttore entro 30 giorni lavorativi. Se il malfunzionamento può causare lesioni o decessi altrove, gli importatori devono segnalare il malfunzionamento al produttore.

Produttori

Le segnalazioni di un evento (decessi, lesioni gravi e malfunzionamenti) designato dall'FDA o di un evento che richiede un'azione correttiva per prevenire un rischio irragionevole di danno sostanziale alla salute pubblica devono essere presentate all'FDA entro 5 giorni lavorativi compilando il modulo 3500A.

Struttura utilizzatrice del dispositivo (ospedale, struttura chirurgica ambulatoriale, casa di cura, struttura diagnostica ambulatoriale o struttura di trattamento ambulatoriale)

I rapporti devono essere presentati al produttore del dispositivo entro e non oltre 10 giorni lavorativi dal giorno in cui si viene a conoscenza di informazioni secondo cui un dispositivo ha o potrebbe aver causato o contribuito a una lesione grave a un paziente della struttura. Se il produttore non è noto, la struttura deve presentare il rapporto all'FDA.

Gruppi di volontariato

I pazienti, gli operatori sanitari e i consumatori che riscontrano un problema relativo a un dispositivo medico possono segnalarlo all'FDA tramite MedWatch.

eMDR

L'FDA ha imposto l'MDR elettronico (eMDR) nel 2015 per identificare le criticità relative alla qualità e all'integrità dei dati associati alla segnalazione di lesioni gravi relative a tutte le classi di dispositivi medici.

I produttori possono inviare i loro eMDR attraverso un Electronic Submissions GatewayESG). Dal momento dell'invio, il gateway elettronico impiega fino a 48 ore per inviare una conferma. Se c'è un errore durante l'invio del rapporto, viene visualizzato un "messaggio" per effettuare la correzione.

eMDR - Quali sono i suoi benefici?

L'eMDR offre molteplici vantaggi rispetto al meccanismo di segnalazione manuale (MDR). Di seguito sono elencati alcuni dei vantaggi che i produttori, le agenzie e i pazienti possono trarre:

  • Lo strumento di presentazione eMDR migliora la collaborazione tra un'organizzazione, l'agenzia sanitariaFDA) e i pazienti.
  • L'eMDR consente di risparmiare sui costi. L'automazione riduce la necessità di spese amministrative e di comunicazione tradizionale; contribuisce ad accelerare il processo e favorisce un'efficace segnalazione degli eventi, con conseguente interazione immediata con l'FDA.
  • I processi manuali comportano una notevole quantità di documenti cartacei, possono essere lunghi e difficili da tracciare ed elaborare. L'invio di eMDR è automatizzato e centralizzato. I documenti possono essere recuperati facilmente, risparmiando molto tempo durante la revisione.
  • L'eMDR consente alle parti di segnalare rapidamente gli errori di presentazione, anziché ricorrere alla corrispondenza manuale con l'FDA, che richiede molto tempo.
  • eMDR funge da unico punto di accesso per elaborare tutte le richieste elettroniche in un ambiente altamente protetto ed è vantaggioso perché i reclami dell'organizzazione possono essere collegati direttamente al modulo MedWatch e integrati nel gateway della FDA.

eMDR e il flusso del processo di segnalazione

Il regolamento eMDR contiene requisiti obbligatori per i produttori, gli importatori e le strutture che utilizzano i dispositivi per segnalare all'FDA determinati eventi avversi e problemi relativi ai prodotti. Il diagramma di flusso riportato di seguito illustra passo per passo il processo di segnalazione. 

Il processo di segnalazione comprende quattro fasi. Ad eccezione della prima fase, ogni fase è riconosciuta. Inoltre, ogni fase è corredata da informazioni aggiuntive che facilitano il processo.

Fase 1: invio del rapporto

Invio di un eMDR. Per effettuare un invio, è necessario disporre di una firma elettronica e assicurarsi che i nomi dei file di invio includano solo un punto, utilizzato per indicare l'estensione del tipo di file (ad esempio 555xml o 555.pdf). Tuttavia, i tempi di consegna e di elaborazione della domanda dipendono dalle dimensioni complessive dell'invio; gli invii più grandi richiedono tempi più lunghi per essere consegnati ed elaborati.

Fase 2: Gateway di invio elettronicoESG)

Quando la vostra richiesta arriva all'ESG, dovreste ricevere rapidamente una conferma di ricezione n. 1, a meno che l'ESG non sia inattivo per manutenzione. Siete tenuti a controllare lo stato del vostro MDR sul sito web dell ESG .

Fase 3: CRDH

L'eMDR viene instradato automaticamente dall'ESG al Center for Devices and Radiological Health (CDRH). Una volta instradato, come nel passaggio 2, dovreste ricevere una conferma, ovvero il numero 2.

Fase 4: Esperienza del dispositivo del produttore e dell'utente (MAUDE)

Quando il CDRH convalida e aggiorna l'invio nel database degli eventi avversi (MAUDE), si prevede che l'autore dell'invio riceva una conferma di ricezione #3. Si noti che tutti gli errori che si verificano durante la convalida e il caricamento vengono registrati.

La segnalazione dei dispositivi medici (MDR) è un processo fondamentale che contribuisce a salvare vite umane e a proteggere i pazienti da rischi inutili. Garantisce che tutte le parti coinvolte nella cura del paziente siano responsabili e attente nell'utilizzo dei dispositivi.

L'eMDR facilita la stesura dei rapporti, ma la documentazione e il follow-up possono richiedere molte risorse. Per farlo bene la prima volta, rivolgetevi a us di sales@freyrsolutions.com.