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Il Medical Device Single Audit Program MDSAP) consente di condurre un unico audit normativo sul sistema di gestione della qualità di un produttore di dispositivi medici che soddisfa i requisiti di più regolamenti normativi. Gli audit regolamentari sono condotti da organizzazioni di revisione autorizzate dalle autorità regolamentari partecipanti a effettuare ispezioni in base ai requisiti MDSAP .

Perché è stato sviluppato il MDSAP ?

  • Mantenere un'adeguata supervisione normativa dei sistemi di gestione della qualità dei produttori di dispositivi medici, riducendo al minimo l'onere normativo per l'industria.
  • Promuovere un uso più competente e flessibile delle risorse regolatorie attraverso la condivisione del lavoro e l'accettazione reciproca tra i regolatori, nel rispetto della sovranità di ciascuna autorità.
  • Promuovere un maggiore allineamento degli approcci normativi e dei requisiti tecnici sulla base di standard e best practice internazionali a livello globale.
  • Promuovere l'uniformità dei programmi normativi attraverso la standardizzazione;
  • Le pratiche e le tecniche dei regolatori partecipanti per la supervisione delle organizzazioni di revisione contabile di terzi
  • Le pratiche e le linee guida delle organizzazioni di revisione terze partecipanti
  • Requisiti e procedure esistenti per la valutazione della conformità

Partecipanti al programma MDSAP

  1. Australia - TGA
  2. Brasile - ANVISA
  3. Canada - Health Canada
  4. STATI UNITI - FDA
  5. Ministero della Salute, del Lavoro e del WelfareMHLW) e Agenzia giapponese per i prodotti farmaceutici e i dispositivi mediciPMDA)

Stato del MDSAP in Canada

Health Canada ha confermato i requisiti per la transizione dei produttori di dispositivi medici da CMDCAS a MDSAP per continuare a commercializzare i dispositivi in Canada. A partire dal 1° gennaio 2019 Health Canada accetterà solo MDSAP per i produttori who commercializzano i loro dispositivi in Canada. Pertanto, i produttori che desiderano continuare a commercializzare i loro prodotti sul mercato canadese nel 2019, devono disporre della certificazione MDSAP rilasciata da un'organizzazione di revisione (AO) prima del 1° gennaio 2019.

Vantaggi di MDSAP

  • Riduzione al minimo delle interruzioni per i produttori di dispositivi medici a causa di molteplici audit normativi.
  • Fornitura di programmi di audit prevedibili
  • Vantaggi per la salute e l'accesso dei pazienti grazie alla facilità di ingresso in più mercati
  • Sfruttare le risorse normative
  • Inclusione della valutazione ISO 13485
  • Facile accesso a diversi paesi sviluppati in tutto il mondo come Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti.
  • Riduzione del tempo e delle risorse per gestire i risultati di più audit
  • Riduzione dei costi degli audit rispetto agli audit indipendenti
  • Trasparenze migliorate

LMDSAP è una manna per i produttori di dispositivi medici who intendono commercializzare i loro dispositivi in più di un mercato. Ma come può un produttore richiedere l'MDSAP? Quali sono i criteri di ammissibilità? Per conoscere le risposte a domande simili, us all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.