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Il Medical Device Single Audit Program MDSAP) consente di condurre un unico audit normativo sul sistema di gestione della qualità di un produttore di dispositivi medici che soddisfa i requisiti di più regolamenti normativi. Gli audit regolamentari sono condotti da organizzazioni di revisione autorizzate dalle autorità regolamentari partecipanti a effettuare ispezioni in base ai requisiti MDSAP .
Perché è stato sviluppato il MDSAP ?
- Mantenere un adeguato controllo normativo sui sistemi di gestione della qualità produttoridi dispositivi medici, riducendo al minimo l'onere normativo per l'industria.
- Promuovere un uso più competente e flessibile delle risorse regolatorie attraverso la condivisione del lavoro e l'accettazione reciproca tra i regolatori, nel rispetto della sovranità di ciascuna autorità.
- Promuovere un maggiore allineamento degli approcci normativi e dei requisiti tecnici sulla base di standard e best practice internazionali a livello globale.
- Promuovere l'uniformità dei programmi normativi attraverso la standardizzazione;
- Le pratiche e le tecniche dei regolatori partecipanti per la supervisione delle organizzazioni di revisione contabile di terzi
- Le pratiche e le linee guida delle organizzazioni di revisione terze partecipanti
- Requisiti e procedure esistenti per la valutazione della conformità
Partecipanti al programma MDSAP
- Australia - TGA
- Brasile - ANVISA
- Canada - Health Canada
- STATI UNITI - FDA
- Ministero della Salute, del Lavoro e del WelfareMHLW) e Agenzia giapponese per i prodotti farmaceutici e i dispositivi mediciPMDA)
Stato del MDSAP in Canada
Health Canada confermato i requisiti che produttori di dispositivi medici produttori passare dal CMDCAS al MDSAP continuare MDSAP commercializzare i propri dispositivi in Canada. A partire dal 1° gennaio 2019, Health Canada solo MDSAP produttori commercializzano i propri dispositivi in Canada. Pertanto, produttori continuare a commercializzare i propri prodotti sul mercato canadese nel 2019 devono ottenere MDSAP rilasciata da un organismo di audit (AO) prima del 1° gennaio 2019.
Vantaggi di MDSAP
- Riduzione al minimo delle interruzioni per i produttori di dispositivi medici a causa di molteplici audit normativi.
- Fornitura di programmi di audit prevedibili
- Vantaggi per la salute e l'accesso dei pazienti grazie alla facilità di ingresso in più mercati
- Sfruttare le risorse normative
- Inclusione della valutazione ISO 13485
- Facile accesso a diversi paesi sviluppati in tutto il mondo come Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti.
- Riduzione del tempo e delle risorse per gestire i risultati di più audit
- Riduzione dei costi degli audit rispetto agli audit indipendenti
- Trasparenze migliorate
MDSAP una manna dal cielo per produttori di dispositivi medici produttori intendono commercializzare i propri prodotti in più di un mercato. Ma come può un produttore richiedere MDSAP? Quali sono i criteri di idoneità? Per conoscere le risposte a domande simili, contattateci all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.