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La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), o Commissione Federale per la Protezione contro i Rischi Sanitari, ha rilasciato il 19 maggio 2023 il primo modulo di orientamento normativo del Messico. Questo modulo innovativo è stato sviluppato sulla base dei consigli dell'Organo di controllo interno e mette in evidenza i progressi istituzionali della COFEPRIS in materia di trasparenza, anticorruzione e ottimizzazione dei processi.

Il modulo mira a far progredire le capacità del servizio e a migliorare l'efficacia dei processi. Il modulo si propone di fornire agli utenti istruzioni chiare sulla preparazione del Documento Tecnico Comune (CTD) per la registrazione dei farmaci in Messico. Offrendo consigli concisi, il modulo semplifica notevolmente il processo di revisione e approvazione.

Il modulo di orientamento normativo del COFEPRIS può aiutare i produttori a garantire la conformità normativa nel mercato farmaceutico messicano. Il modulo offre supporto nei seguenti modi:

  • Fornire un'assistenza chiara ai richiedenti nella compilazione del CTD per la registrazione dei farmaci in Messico.
  • Informare i richiedenti sui passi necessari da seguire per essere conformi ai regolamenti.
  • Semplificare il processo di revisione e approvazione fornendo ai richiedenti una guida chiara e concisa.
  • Garantire la conformità alle normative sui dispositivi medici per i moduli applicabili.
  • Aderire ai requisiti normativi o statutari specificati nelle richieste di immissione sul mercato per le funzioni software dei dispositivi.
  • Conformità alla Uniform Guidance, come previsto dal più recente supplemento di conformità dell'Office of Management and Budget (OMB).

In sintesi, il Modulo di orientamento normativo aiuta i richiedenti a soddisfare i requisiti normativi offrendo una guida e assicurando che siano consapevoli delle misure da adottare per essere conformi.

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