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Per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale nell'Unione Europea (UE), un produttore può scegliere uno dei quattro percorsi di registrazione, quali:
- Procedura centralizzata
- Procedura nazionale
- Procedura di reciproco riconoscimento
- Procedura decentralizzata
Come specificato dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA), le procedure si basano sul tipo di prodotto e sul numero di paesi in cui il medicinale è destinato ad essere commercializzato.
Procedura centralizzata (CP)
La procedura centralizzata consente ai produttori di presentare un'unica domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) EMA. La CP utile per i produttori che intendono commercializzare i propri prodotti nei paesi dello Spazio economico europeo (EEA) Islanda, Liechtenstein e Norvegia, nonché nell'UE. La procedura centralizzata rientra nel regolamento (CE) n. 726/2004 e consente ai produttori di commercializzare i prodotti agli operatori sanitari dopo l'approvazione da parte della European Commission CE).
Procedura nazionale (NP)
I medicinali che non rientrano nell'ambito di applicazione della procedura centralizzata o che sono stati autorizzati prima della creazione EMA all'autorizzazione della procedura nazionale (NP). Ciò è utile per i produttori che intendono ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio in specifici member states dell'UE. In questa procedura, le domande sono esaminate dalle autorità competenti del rispettivo Stato membro dell'UE. Ogni Stato membro dell'UE ha una propria procedura nazionale.
Procedura di riconoscimento reciproco (MRP)
Nella procedura di riconoscimento reciproco (MRP), l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in uno Stato membro dell'UE è riconosciuta negli altri member states dell'UE. La MRP è applicabile solo quando il fabbricante ha già ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio in uno dei paesi dell'UE. Le norme relative all'autorizzazione all'immissione in commercio tramite MRP sono stabilite nella direttiva 2001/83/CE. Se una domanda di MRP viene presentata a più di un paese dell'UE, è necessario garantire che tutte le domande siano identiche. Il paese che valuta la domanda è denominato Stato membro di riferimento ed è responsabile di notificare agli altri Member States interessati Member States stato della domanda.
Procedura decentralizzata (DP)
La procedura decentralizzata (DP) è applicabile ai medicinali che non sono ancora stati autorizzati nell'UE. Per questi medicinali, i produttori possono richiedere l'autorizzazione simultanea in diversi member states dell'UE. La procedura rientra nella direttiva 2004/27/CE. Nella DP, qualsiasi Stato membro può prendere l'iniziativa di valutare la domanda.
Sebbene tutte le procedure consentano di ottenere la conformità, scegliere quella più adatta al proprio caso specifico può risultare difficile. Per assistenza nella scelta del percorso di registrazione più adeguato, reach Freyr sales@freyrsolutions.com.
La rete europea di regolamentazione dei medicinali comprende diversi percorsi di autorizzazione. Scopri di più sull'ingresso nel mercato europeo grazie alle nostre sessioni podcast dedicate.