Che cos'è una Nuova Entità Chimica (NCE)?

Una Nuova Entità Chimica (NCE) è un farmaco che non contiene alcun principio attivo che sia stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti (USFDA) con qualsiasi altra domanda. I produttori di un farmaco innovatore generalmente sviluppano una NCE durante la fase iniziale di sviluppo del ciclo di vita del prodotto. La NCE, quindi, subisce varie sperimentazioni cliniche al fine di trasformarsi in un prodotto farmaceutico.

Nel 2015, la FDA ha pubblicato una bozza di guida che stabilisce che se un NCE viene approvato per un prodotto farmaceutico ai sensi del 505(b), nessun altro produttore può richiedere un prodotto con la stessa porzione attiva per un periodo di cinque anni dalla data di approvazione del prodotto farmaceutico originale. Tuttavia, l'agenzia ha anche incluso una “Politica Ombrello” nella guida che consente ai prodotti sviluppati contemporaneamente con la stessa porzione attiva di condividere l'esclusività del prodotto per cinque anni. La FDA fornisce l'esclusività a un NCE, il che conferisce ai titolari di licenza un vantaggio sul mercato. L'esclusività di cinque anni, concessa dalla FDA, è applicabile a ogni sostanza farmacologica presente nel prodotto. L'esclusività NCE può essere ottenuta presentando una domanda 505(b)(1) o 505(b)(2).

La FDA ha adottato misure concrete per garantire che le NCE siano monitorate periodicamente e non si sovrappongano ad altre molecole attive. Per saperne di più sulle NCE e sui componenti correlati simili e le loro normative, contattateci all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.