Che cos'è una nuova entità chimica (NCE)?

Una nuova entità chimica (NCE) è un farmaco che non contiene alcuna frazione attiva approvata dalla Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti con qualsiasi altra applicazione. I produttori di un farmaco innovativo generalmente sviluppano una NCE la fase iniziale di sviluppo del ciclo del prodotto. La NCE viene quindi sottoposta a vari studi clinici al fine di trasformarla in un prodotto farmaceutico.

Nel 2015, la FDA una bozza di linee guida in cui si afferma che, se un NCE approvato per un prodotto farmaceutico ai sensi della sezione 505(b), nessun altro produttore può richiedere l'approvazione di un prodotto con lo stesso principio attivo per un periodo di cinque anni dalla data di approvazione del prodotto farmaceutico originale. Tuttavia, l'agenzia ha anche incluso una "politica ombrello" nella linea guida che consente ai prodotti sviluppati contemporaneamente con lo stesso principio attivo di condividere l'esclusività del prodotto per cinque anni.  La FDA l'esclusività a un NCE, il che conferisce ai titolari della licenza un vantaggio sul mercato. L'esclusività di cinque anni, concessa dalla FDA, è applicabile a ciascuna sostanza farmaceutica presente nel prodotto. NCE può essere ottenuta presentando una domanda 505(b)(1) o 505(b)(2).

FDA adottato misure concrete per garantire che gli NCE siano monitorati periodicamente e non si sovrappongano ad altre frazioni attive. Per ulteriori informazioni sugli NCE sui componenti correlati simili e sulle relative normative, us sales@freyrsolutions.com.