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La State Food and Drug Administration (SFDA) è un'autorità cinese di regolamentazione dei farmaci istituita per ristrutturare e sostituire la State Drug Administration (SDA). SFDA tutte le registrazioni e le approvazioni dei farmaci. Dispone di cinque unità che coordinano tutte le attività. Ogni unità ha un ruolo specifico nell'assistenza alla registrazione dei farmaci in Cina.
Le cinque unità sono:
- Istituto Nazionale per il Controllo dei Prodotti Farmaceutici e Biologici (NICPBP)
- Centro per la valutazione dei farmaci (CDE)
- Comitato di certificazione dei farmaci (CCD)
- Archivio dati clinici (CDR) e
- Commissione cinese per la farmacopea (CPC)
Il NICPBP effettua principalmente esami su campioni di farmaci. Successivamente verifica gli standard dei prodotti farmaceutici.
Il NICPBP è responsabile della preparazione e della definizione degli standard nazionali cinesi ed è l'autorità competente per la sorveglianza della qualità dei farmaci dopo la loro immissione sul mercato. Si occupa inoltre della preparazione, della calibrazione, della conservazione e della distribuzione degli standard fisici in Cina.
Il NICPBP, insieme alla US Convention (USP), ha firmato un protocollo d'intesa (MoU). Ciò è stato fatto per migliorare la qualità dei medicinali in Cina e nei paesi che importano farmaci cinesi.
Questo tipo di collaborazione tra diversi organismi darà luogo a un flusso più regolamentato di farmaci sul mercato e quindi al consumatore. La collaborazione si concentra principalmente su:
- Test collaborativi degli standard fisici di riferimento per i farmaci
- Scambio di personale scientifico e competenze
- Sviluppo e convalida di procedure e tecnologie analitiche
- Collaborazione su progetti quali metodi e tecniche per individuare farmaci contraffatti e di qualità inferiore agli standard
- Controllo qualità dei prodotti biotecnologici
Il NICPBP è solo un altro organismo all'interno della SFDA contribuisce a mantenere rigorose normative farmaceutiche in Cina per garantire a tutti medicinali di qualità.
Il mercato farmaceutico cinese è altamente regolamentato e dinamico. È controllato da diverse organizzazioni all'interno della SFDA. Con un team di professionisti altamente qualificati, Freyr aiutarti con servizi di regolamentazione end-to-end in Cina. Consulta Freyr !