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La COFEPRIS, l'autorità di regolamentazione messicana, ha diversi settori verticali. Uno di questi è il NMC. NMC è l'acronimo di ''New Molecule Committee''. Esamina i dati e le informazioni sulle nuove molecole.
I farmaci che rientrano nella NMC sono:
- Nuove sostanze stupefacenti (nuove nel mondo o nuove in Messico)
- Nuove combinazioni di sostanze stupefacenti (per il Messico)
- Nuove indicazioni
- Altri casi speciali (come prodotti bioterapici simili)
L'NMC esamina le informazioni sulle nuove molecole ed emette un rapporto prima che il produttore presenti il dossier alle autorità per la registrazione. Il dossier deve contenere le risposte alle domande dell'NMC.
Incontri con l'NMC
Gli incontri con l'NMC possono essere richiesti in forma scritta in stile libero, poiché non esiste un formato predefinito. La richiesta deve contenere le seguenti informazioni:
- Motivo della richiesta
- Nome e indirizzo del produttore
- Nome ICC del farmaco
- Nome commerciale o marchio
- Forma farmaceutica, concentrazione, dosaggio e via di somministrazione
- Indicazione terapeutica
- Una sintesi del meccanismo d'azione del farmaco
- Se sono disponibili studi clinici sulla popolazione messicana, indicando il numero e il titolo del protocollo e lo stato (in corso o terminato)
- In quale categoria il farmaco sarebbe considerato una nuova molecola?
- Proposta della possibile data dell'incontro, considerando che dopo la data, il produttore dovrebbe essere disponibile per la presentazione al NMC
In genere, l'incontro con l'NMC viene fissato tra quattro (04) e sei (06) mesi e non è previsto alcun costo per l'incontro.
Il produttore può anche organizzare un incontro con l'NMC durante la fase di sviluppo del prodotto. I produttori possono avere tutti gli incontri che desiderano con l'NMC.
La COFEPRIS, ovvero la Commissione Federale per la Protezione contro i Rischi Sanitari (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), invia un documento chiaro e dettagliato contenente istruzioni su come inviare e presentare i documenti. I documenti devono essere condivisi esclusivamente in lingua spagnola messicana.
La riunione inizia con una presentazione da parte dell'azienda, che può essere in qualsiasi lingua se è presente un interprete. Non ci sono requisiti specifici per le persone che partecipano alla riunione. Gli esperti CMC medici, clinici e CMC devono rispondere a domande specifiche e fornire chiarimenti. Alla riunione devono essere presenti rappresentanti dell'azienda che abbiano una chiara visione del concetto, della missione e degli obiettivi del prodotto. Tutto ciò che viene discusso all'interno dell'NMC è riservato.
Il mercato farmaceutico messicano è altamente regolamentato e controllato da diverse organizzazioni all'interno della COFEPRIS. Con un team di professionisti altamente qualificati, Freyr aiutarti con servizi di regolamentazione end-to-end in Messico.Consulta Freyr oggi stesso!