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Un Rapporto Periodico di Valutazione Beneficio-Rischio (PBRER) è un formato di rapporto di sicurezza descritto dalla linea guida ICH-E2C(R2) che viene utilizzato come base per il Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) dell'UE. Il rapporto è prodotto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) in momenti definiti dopo che un medicinale ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio. Lo scopo del rapporto è fornire informazioni complete e aggiornate sulla sicurezza di un medicinale. Il rapporto deve riassumere qualsiasi nuova prova sulla sicurezza, efficacia e effettività che potrebbe influenzare l'equilibrio tra rischi e benefici. Fornisce dettagli sui rischi alle autorità di regolamentazione e identifica dove potrebbero essere necessarie iniziative di gestione del rischio.

Obiettivo di un PBRER

L'obiettivo principale di un PBRER è presentare un'analisi concisa, completa e critica delle informazioni nuove o emergenti sui rischi di un prodotto medicinale e sul suo beneficio rispetto alle indicazioni approvate, per consentire una valutazione del profilo beneficio-rischio complessivo del prodotto. Il PBRER dovrebbe contenere una valutazione delle nuove informazioni relative al prodotto medicinale che sono diventate disponibili per il MAH durante l'intervallo di riferimento, nel contesto delle informazioni cumulative, tramite:

  • Delineare nuove informazioni rilevanti sulla sicurezza che possono avere un impatto sul profilo beneficio-rischio del prodotto medicinale
  • Delineare qualsiasi nuova informazione importante sull'efficacia divenuta disponibile durante l'intervallo di segnalazione
  • Verificare se le informazioni ottenute dal Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) durante il periodo di riferimento sono conformi alle conoscenze precedenti sul profilo beneficio-rischio del medicinale.
  • Comprendere dove sono emerse nuove e importanti informazioni sulla sicurezza, conducendo una valutazione integrata del rapporto rischio-beneficio per le indicazioni approvate

Ove necessario, il PBRER dovrebbe includere le azioni proposte per ottimizzare il profilo beneficio-rischio. Le informazioni urgenti sulla sicurezza dovrebbero essere segnalate attraverso un meccanismo appropriato. Il PBRER non è destinato a essere utilizzato per fornire la notifica iniziale di nuove informazioni significative sulla sicurezza o per fornire la fonte attraverso la quale vengono rilevate nuove preoccupazioni sulla sicurezza. Il PBRER è necessario per i produttori per garantire la sicurezza degli utenti finali.

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