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Il Periodic Benefit Risk Evaluation Report (PBRER) è un formato di relazione sulla sicurezza descritto dalla linea guida ICH(R2) che viene utilizzato come base per il Periodic Safety Update Report (PSUR) dell'UE. La relazione viene redatta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) in momenti prestabiliti dopo che un medicinale ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio. Lo scopo del rapporto è fornire informazioni complete e aggiornate sulla sicurezza di un medicinale. Il rapporto deve riassumere tutte le nuove prove relative alla sicurezza, all'efficacia e all'efficienza che potrebbero influire sull'equilibrio tra rischi e benefici. Fornisce dettagli sui rischi alle autorità di regolamentazione e identifica i casi in cui potrebbero essere necessarie iniziative di gestione dei rischi.

Obiettivo di un PBRER

L'obiettivo principale di una PBRER è presentare un'analisi concisa, completa e critica delle informazioni nuove o emergenti sui rischi di un medicinale e sui suoi benefici rispetto alle indicazioni approvate, al fine di consentire una valutazione del profilo complessivo dei benefici e dei rischi del prodotto. La PBRER deve contenere una valutazione delle nuove informazioni relative al medicinale che sono state messe a disposizione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio durante l'intervallo di segnalazione, nel contesto delle informazioni cumulative, mediante:

  • Descrizione delle nuove informazioni rilevanti in materia di sicurezza che possono influire sul rapporto rischi/benefici del medicinale
  • Descrizione di eventuali nuove informazioni importanti relative all'efficacia/efficienza che sono diventate disponibili durante il periodo di riferimento.
  • Verificare che le informazioni ottenute dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio durante il periodo di segnalazione siano conformi alle conoscenze precedenti relative al profilo dei benefici e dei rischi del medicinale.
  • Comprendere dove sono emerse nuove importanti informazioni sulla sicurezza, condurre una valutazione integrata dei rischi e dei benefici per le indicazioni approvate

Se necessario, il PBRER dovrebbe includere le azioni proposte per ottimizzare il profilo rischi/benefici. Le informazioni urgenti relative alla sicurezza dovrebbero essere comunicate attraverso un meccanismo adeguato. Il PBRER non è destinato a essere utilizzato per fornire una notifica iniziale di nuove informazioni significative relative alla sicurezza o per fornire la fonte attraverso la quale vengono individuate nuove preoccupazioni in materia di sicurezza. Il PBRER è necessario affinché i fabbricanti possano garantire la sicurezza degli utenti finali.

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