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Il Comitato per la valutazione dei rischi in materia di farmacovigilanza (PRAC) è uno dei 7 comitati scientifici dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), responsabile del monitoraggio e della valutazione della sicurezza dei medicinali per uso umano distribuiti in Europa. Il comitato è stato istituito nel 2012 per allinearsi alla legislazione in materia di farmacovigilanza e contribuire a rafforzare il monitoraggio della sicurezza dei medicinali.
Ruolo del PRAC
La principale responsabilità del PRAC quella di analizzare tutti gli aspetti della gestione dei rischi dei medicinali per uso umano. Ciò include:
- Individuare e valutare i rischi associati ai farmaci; minimizzare e comunicare i loro effetti avversi tenendo conto dei loro effetti terapeutici.
- Sviluppo di studi di sicurezza post-autorizzazione
- Audit di farmacovigilanza
Il comitato fornisce inoltre raccomandazioni in materia di farmacovigilanza e gestione del rischio ai seguenti soggetti:
- Comitato per Medicinal Products uso umano (CHMP) – Il comitato si occupa dei medicinali e delle relative procedure di rinvio che sono autorizzati a livello centrale.
- Gruppo di coordinamento per il riconoscimento reciproco e le procedure decentralizzate - Umano (CMDh) - Il comitato si occupa dell'uso dei medicinali negli member states.
- EMA , European Commission il consiglio di amministrazione.
Il rispetto delle norme di sicurezza del PRAC un prerequisito per entrare nel mercato europeo dei medicinali per uso umano. Per saperne di più sulle normative del mercato europeo e su come entrare con successo in questo mercato, us sales@freyrsolutions.com.