1 minuto di lettura
Il Comitato per la valutazione dei rischi di farmacovigilanza (PRAC) è uno dei 7 comitati scientifici dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) responsabile del monitoraggio e della valutazione della sicurezza dei medicinali per uso umano distribuiti in Europa. Il comitato è stato istituito nel 2012 per allinearsi alla legislazione sulla farmacovigilanza e per contribuire a rafforzare il monitoraggio della sicurezza dei medicinali.
Ruolo del PRAC
La responsabilità principale del PRAC è analizzare tutti i dettagli della gestione del rischio dei medicinali per uso umano. Questo include:
- Individuare e valutare i rischi associati ai farmaci; minimizzare e comunicare i loro effetti avversi tenendo conto dei loro effetti terapeutici.
- Sviluppo di studi di sicurezza post-autorizzazione
- Audit di farmacovigilanza
Il comitato fornisce inoltre raccomandazioni in materia di farmacovigilanza e gestione del rischio ai seguenti soggetti:
- Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) – Il comitato si occupa dei medicinali e delle loro procedure di riferimento autorizzate a livello centrale.
- Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) – Il comitato è per l'uso dei medicinali nei Member States.
- Il segretariato dell'EMA, European Commission e il Consiglio di Amministrazione.
La conformità alle norme di sicurezza del PRAC è un prerequisito per l'ingresso nel mercato europeo dei medicinali per uso umano. Per saperne di più sulle normative del mercato europeo e su come effettuare un ingresso di successo, contattateci a sales@freyrsolutions.com.