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L'ente regolatore giapponese incaricato di garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia di farmaci, dispositivi medici e altri prodotti sanitari è la Pharmaceuticals and Medical Devices AgencyPMDA). Regolando e offrendo consulenza sulla creazione e la commercializzazione di prodotti sanitari, la PMDA, che ha sede all'interno del Ministero della Salute, del Lavoro e del WelfareMHLW), svolge un ruolo cruciale nel sistema sanitario giapponese.

Responsabilità principali di PMDA 

1. Valutazione e accettazione del prodotto

Le richieste di biofarmaci, farmaci rigenerativi, farmaci innovativi, generici, dispositivi medici, ecc. sono valutate dalla PMDA. Tutti i prodotti approvati sono garantiti per soddisfare i rigorosi criteri di sicurezza ed efficacia secondo la sua accurata procedura di revisione.

2. Sorveglianza post-commercializzazione e farmacovigilanza

Il PMDA tiene sotto controllo i prodotti una volta approvati per individuare ed eliminare eventuali pericoli. Per garantire la sicurezza continua dei prodotti, sono previsti meccanismi di segnalazione degli eventi avversi e aggiornamenti ricorrenti sulla sicurezza.

3. Servizi di consulenza

Il PMDA fornisce alle aziende una guida e una consulenza durante lo sviluppo di farmaci e dispositivi medici. Queste discussioni aiutano le aziende a soddisfare i requisiti normativi, in particolare per quanto riguarda lo sviluppo di prodotti per studi clinici, CMC (Chimica, Produzione e Controllo) e pre-clinici, e le applicazioni di nuovi prodotti farmaceutici, dispositivi medici, IVD (Diagnostica in Vitro), ecc.

4. Progressi nella scienza regolatoria

Per promuovere la scienza regolatoria, il PMDA collabora con istituzioni accademiche, organizzazioni globali e parti interessate del settore. Ciò garantisce che le sue procedure rimangano applicabili di fronte all'evoluzione della tecnologia medica.

Perché il PMDA è importante? 

La PMDA agisce come custode dell'innovazione sanitaria in Giappone, bilanciando la necessità di un rapido accesso a nuovi trattamenti con la sicurezza della salute pubblica. La sua collaborazione con organismi regolatori globali, come la FDA (STATI UNITI D'AMERICA) e l'EMA (Europa), garantisce l'armonizzazione degli standard, facilitando l'accesso al mercato globale per i produttori giapponesi e viceversa. 

Iniziative chiave di PMDA 

- Percorsi di approvazione accelerati: Il PMDA offre ai farmaci prioritari che rispondono a esigenze mediche insoddisfatte percorsi di registrazione più rapidi, al fine di promuovere l'innovazione.

- Cooperazione internazionale: Per promuovere l'allineamento normativo globale, la PMDA partecipa attivamente al Consiglio internazionale per l'armonizzazioneICH). 

- Ispezioni basate sul rischio: Per garantire la conformità, la PMDA utilizza una strategia ispettiva basata sul rischio, concentrando gli sforzi sulle aree ad alto impatto.

Conclusione

Per le aziende farmaceutiche e di dispositivi medici che desiderano entrare nel mercato giapponese, la PMDA funge sia da agenzia regolatoria che da partner di cooperazione. È un'agenzia esemplare nel settore sanitario per la sua attenzione alla sicurezza dei pazienti e per la sua partecipazione aggressiva ai colloqui normativi internazionali.

Comprendere gli standard della PMDA è essenziale per le aziende che desiderano entrare nel mercato giapponese. Per semplificare la procedura e garantire l'aderenza ai requisiti PMDA , è possibile collaborare con specialisti normativi specializzati in Giappone.