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L'ente regolatore giapponese incaricato di garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia di farmaci, dispositivi medici e altri prodotti sanitari è la Pharmaceuticals and Medical Devices AgencyPMDA). Regolando e offrendo consulenza sulla creazione e la commercializzazione di prodotti sanitari, la PMDA, che ha sede all'interno del Ministero della Salute, del Lavoro e del WelfareMHLW), svolge un ruolo cruciale nel sistema sanitario giapponese.

Responsabilità principali di PMDA 

1. Valutazione e accettazione del prodotto

Le richieste di biofarmaci, farmaci rigenerativi, farmaci innovativi, generici, dispositivi medici, ecc. sono valutate dalla PMDA. Tutti i prodotti approvati sono garantiti per soddisfare i rigorosi criteri di sicurezza ed efficacia secondo la sua accurata procedura di revisione.

2. Sorveglianza post-commercializzazione e farmacovigilanza

Il PMDA tiene sotto controllo i prodotti una volta approvati per individuare ed eliminare eventuali pericoli. Per garantire la sicurezza continua dei prodotti, sono previsti meccanismi di segnalazione degli eventi avversi e aggiornamenti ricorrenti sulla sicurezza.

3. Servizi di consulenza

Il PMDA fornisce alle aziende una guida e una consulenza durante lo sviluppo di farmaci e dispositivi medici. Queste discussioni aiutano le aziende a soddisfare i requisiti normativi, in particolare per quanto riguarda lo sviluppo di prodotti per studi clinici, CMC (Chimica, Produzione e Controllo) e pre-clinici, e le applicazioni di nuovi prodotti farmaceutici, dispositivi medici, IVD (Diagnostica in Vitro), ecc.

4. Progressi nella scienza regolatoria

Per promuovere la scienza regolatoria, il PMDA collabora con istituzioni accademiche, organizzazioni globali e parti interessate del settore. Ciò garantisce che le sue procedure rimangano applicabili di fronte all'evoluzione della tecnologia medica.

Perché il PMDA è importante? 

Il PMDA agisce come guardiano dell'innovazione sanitaria in Giappone, bilanciando la necessità di un rapido accesso ai nuovi trattamenti con la sicurezza della salute pubblica. La collaborazione con gli enti regolatori mondiali, come la FDA (USA) e l'EMA (Europa), garantisce l'armonizzazione degli standard, facilitando l'accesso al mercato globale per i produttori giapponesi e viceversa. 

Iniziative chiave di PMDA 

- Percorsi di approvazione accelerati: Il PMDA offre ai farmaci prioritari che rispondono a esigenze mediche insoddisfatte percorsi di registrazione più rapidi, al fine di promuovere l'innovazione.

- Cooperazione internazionale: Per promuovere l'allineamento normativo globale, la PMDA partecipa attivamente al Consiglio internazionale per l'armonizzazioneICH). 

- Ispezioni basate sul rischio: Per garantire la conformità, la PMDA utilizza una strategia ispettiva basata sul rischio, concentrando gli sforzi sulle aree ad alto impatto.

Conclusione

Per le aziende farmaceutiche e di dispositivi medici che desiderano entrare nel mercato giapponese, la PMDA funge sia da agenzia regolatoria che da partner di cooperazione. È un'agenzia esemplare nel settore sanitario per la sua attenzione alla sicurezza dei pazienti e per la sua partecipazione aggressiva ai colloqui normativi internazionali.

Comprendere gli standard della PMDA è essenziale per le aziende che desiderano entrare nel mercato giapponese. Per semplificare la procedura e garantire l'aderenza ai requisiti PMDA , è possibile collaborare con specialisti normativi specializzati in Giappone.