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sup2014, la Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti ha pubblicato un nuovo formato di etichettatura denominato "Pregnancy and Lactation Labeling Rule" (PLLR norma definitiva) per i farmaci soggetti a prescrizione medica e i prodotti biologici destinati all'uso umano, nonché i requisiti per l'etichettatura relativa alla gravidanza e all'allattamento. La norma è entrata in vigore il 30sup 2015.
Le modifiche apportate al formato e al contenuto della Physician Labeling Rule (PLR) rappresentano un passo avanti per garantire che gli operatori sanitari possano identificare meglio i benefici e i rischi dei farmaci e che le donne in gravidanza e in allattamento possano prendere una decisione informata per sé stesse e per i propri figli. La norma definitiva abolisce anche la classificazione delle lettere relative alla gravidanza: A, B, C, D e X. La norma richiede inoltre che le informazioni vengano aggiornate non appena diventano obsolete.
PLLR presentano le seguenti modifiche:
- Sottosezione 8.1 – La sottosezione Gravidanza contiene informazioni relative al registro delle esposizioni in gravidanza, una volta che il farmaco sarà disponibile per l'uso. Include anche informazioni relative al Riepilogo dei rischi, alle Considerazioni cliniche e ai dati corrispondenti. Nella versione definitiva, le informazioni relative al "Travaglio e parto" sono ora integrate nella sezione dedicata alla gravidanza.
- Sottosezione 8.2 – La sezione dedicata all'allattamento è stata rinominata sottosezione Allattamento. Le informazioni relative all'impatto dei farmaci sull'allattamento al seno, quali la quantità di farmaco presente nel latte materno e i suoi effetti sul lattante allattato al seno, sono disponibili in questa sezione.
- Sottosezione 8.3 – L'ultima aggiunta al PLLR la sottosezione 8.3, Donne e uomini in età fertile. Questa sottosezione fornisce informazioni sulla necessità di eseguire test di gravidanza, raccomandazioni sulla contraccezione e informazioni relative all'infertilità come conseguenza del farmaco.
La norma si applica solo ai prodotti approvati nell'ambito di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo farmaco (NewNDA), di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un prodotto biologico (Biologics Licensing Application,BLA) o di un supplemento di efficacia (Efficacy Supplement, ES) tra il 2001 e il 30 giugno 2006, nonché a tutti i prodotti successivi.
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