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Nel 2014, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (USFDA) ha rilasciato un nuovo formato di etichettatura chiamato “Pregnancy and Lactation Labeling Rule” (PLLR o norma finale) per i farmaci da prescrizione umana e i prodotti biologici; e i requisiti per l'etichettatura in gravidanza e allattamento. La norma è entrata in vigore il 30th giugno 2015.

Le modifiche al formato e al contenuto della Regola sull'Etichettatura per i Medici (PLR) rappresentano un passo avanti per garantire che i professionisti sanitari possano identificare meglio i benefici e i rischi dei farmaci e che le donne in gravidanza e le madri che allattano possano prendere decisioni informate per sé stesse e per i loro figli. La norma finale ritira anche la categoria di lettere per la gravidanza – A, B, C, D e X. La norma richiede inoltre di essere aggiornata una volta che le informazioni diventano obsolete.

I requisiti PLLR presentano le seguenti modifiche:

  1. Sottosezione 8.1 – La sottosezione Gravidanza contiene informazioni relative al registro delle esposizioni in gravidanza, una volta che il farmaco è disponibile per l'uso. Include anche informazioni relative al Riepilogo dei rischi, alle Considerazioni cliniche e ai relativi Dati. Nella norma finale, le informazioni relative a “Parto e travaglio” sono ora incorporate nella sezione gravidanza.
  2. Sottosezione 8.2 – La sezione sull'allattamento è stata ora rinominata come sottosezione Allattamento. In questa sezione si possono trovare informazioni relative all'impatto dei farmaci sull'allattamento, come la quantità di farmaco nel latte materno e i suoi effetti sul neonato allattato al seno.
  3. Sottosezione 8.3 – L'ultima aggiunta al PLLR è la sottosezione 8.3, Donne e Uomini in Età Fertile. Questa sottosezione fornisce informazioni sulla necessità di test di gravidanza, raccomandazioni sulla contraccezione e informazioni relative all'infertilità come conseguenza del farmaco.

La regola si applica solo ai prodotti approvati nell'ambito di una New Drug Application (NDA), Biologics Licensing Application (BLA) o supplemento di efficacia (ES) tra il 2001 e il 30 giugno 2006, nonché a tutti i prodotti successivi.

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