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REC (Comité de Ética de la Investigación) è l'acronimo di Comitato Etico per la Ricerca. Il REC è gestito dalla Commissione nazionale di bioetica. È un gruppo autonomo e interdisciplinare di medici di diverse specializzazioni, infermieri, assistenti sociali, sociologi, antropologi, psicologi, filosofi e avvocati. Tutti questi membri devono avere una formazione in bioetica e sono rappresentanti della comunità interessata dalla condizione di salute oggetto di studio o altri utenti dei servizi sanitari. Tutti i membri devono essere in possesso di una licenza professionale, di un'esperienza relativa all'area di ricerca e di una formazione autorizzata.
Il REC deve essere composto da almeno tre scienziati. I membri del REC devono essere esperti nelle materie oggetto di studio dell'istituzione.
Il REC lavora per mantenere e proteggere la dignità e i diritti dei volontari umani per gli studi clinici. Il REC tiene anche un registro della revisione del consenso informato e della protezione dei volontari.
Il REC assicura una revisione indipendente, tempestiva e competente di tutti gli aspetti etici di un protocollo di sperimentazione clinica. Il REC verifica che il processo sia riservato e privato. Assicura inoltre che la sperimentazione sia sicura, valutando i possibili rischi e i benefici attesi per i volontari.
Il richiedente o il produttore deve ottenere una risposta favorevole dal REC, dal comitato di biosicurezza e dall'istituzione sanitaria in cui si svolge lo studio. Il REC fornisce la decisione per il protocollo di ricerca e il modulo di consenso informato al richiedente prima della presentazione della richiesta di autorizzazione del protocollo al COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios).
Il REC approva e valuta il protocollo di ricerca al livello iniziale del progetto e per tutta la sua durata. La decisione del REC viene presentata alla COFEPRIS come parte della richiesta di autorizzazione del protocollo.
L'ordine del giorno del REC e i documenti corrispondenti per ciascuna sessione devono essere consegnati almeno sette giorni prima della riunione. Si raccomanda quindi che la decisione del REC sia inviata entro un periodo non superiore a cinque giorni lavorativi dopo la riunione del comitato o, se del caso, entro trenta giorni di calendario dalla data della richiesta di revisione. L'approvazione di una nuova domanda è valida per un anno. Il REC dovrebbe stabilire procedure per il monitoraggio degli studi approvati dal momento in cui è stata presa la decisione fino al completamento dell'indagine e alla comunicazione dei risultati. Per saperne di più sulla COFEPRIS e per ottenere servizi di regolamentazione end-to-end in Messico, reach Freyr all'indirizzo https://www.freyrsolutions.com.mx/.