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Le Informazioni di Sicurezza di Riferimento (RSI) sono un documento che contiene un elenco cumulativo di tutti gli eventi avversi osservati durante uno studio clinico. Il documento descrive in dettaglio la gravità/non gravità degli eventi avversi, insieme alla descrizione della loro natura e frequenza. Lo scopo di un RSI può variare a seconda della situazione, ad esempio fornire informazioni sul profilo di sicurezza di un Prodotto Medicinale Sperimentale (IMP) a un ricercatore o riportare le valutazioni delle reazioni avverse. Inoltre, l'RSI può anche contenere informazioni sui rischi per la sicurezza o sulle potenziali interazioni farmacologiche.

Formato di un RSI

L'RSI deve elencare una descrizione dettagliata di ogni evento avverso osservato durante gli studi clinici. Tutti gli eventi avversi sono elencati sotto classe di organi del sistema corporeo. Segue una descrizione della natura dell'evento avverso. Successivamente, viene registrata la gravità dell'evento, seguita dalla frequenza dell'evento.

L'RSI viene aggiornato solo una volta all'anno per allinearsi al periodo annuale di un rapporto di aggiornamento sulla sicurezza dello sviluppo (DSUR). Pertanto, i dati del DSUR sono utilizzati come prova a supporto dell'RSI. Inoltre, deve essere presentato un emendamento sostanziale nel caso in cui vengano apportate modifiche all'RSI.

RSI non include informazioni sulla sicurezza relative a

  • Qualsiasi evento avverso o evento avverso grave non correlato al medicinale in fase di sperimentazione.
  • Reazioni avverse non gravi
  • Reazioni avverse gravi inattese che possono rivelarsi fatali e devono essere segnalate come sospette reazioni avverse gravi inattese (SUSAR).
  • Reazioni avverse gravi osservate una sola volta, a meno che non siano criticamente correlate al medicinale in fase di sperimentazione.
  • Reazioni avverse gravi che sono attese nei prodotti di classe terapeutica simile.
  • Se un IMP non dovrebbe causare reazioni avverse gravi, allora, insieme all'RSI, deve essere inclusa una dichiarazione che attesti che non sono previsti eventi avversi gravi, al fine di accelerare la segnalazione dei SUSAR per l'IMP nel DSUR.

L'RSI svolge un ruolo importante durante gli studi clinici. Pertanto, la redazione di un RSI conforme che affronti tutti gli eventi avversi è fondamentale. Cercate assistenza per quanto riguarda l'RSI? Contattate un esperto all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.