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Le informazioni di sicurezza di riferimento (RSI) sono un documento contenente un elenco cumulativo di tutti gli eventi avversi osservati durante una sperimentazione clinica. Il documento descrive in dettaglio la gravità/non gravità degli eventi avversi insieme alla descrizione della loro natura e frequenza. Lo scopo di un RSI variare a seconda della situazione, ad esempio fornire informazioni sul profilo di sicurezza di un medicinale sperimentale (IMP) a un ricercatore o segnalare le valutazioni delle reazioni avverse. Inoltre, RSI anche essere documentato con informazioni sui rischi per la sicurezza o sulle potenziali interazioni farmacologiche.

Formato di un RSI

RSI includere una descrizione dettagliata di ogni evento avverso osservato durante gli studi clinici. Tutti gli eventi avversi sono elencati in base alla classe di organi del sistema corporeo. Segue una descrizione della natura dell'evento avverso. Successivamente, viene registrata la gravità dell'evento, seguita dalla frequenza dell'evento.

RSI aggiornato solo una volta all'anno per allinearsi al periodo annuale di un rapporto di aggiornamento sulla sicurezza dello sviluppo (DSUR). Pertanto, i dati del DSUR vengono utilizzati come prove a sostegno RSI. Inoltre, in caso di modifiche RSI, è necessario presentare una modifica sostanziale.

RSI include informazioni di sicurezza relative a

  • Qualsiasi evento avverso o evento avverso grave non correlato al medicinale in fase di sperimentazione.
  • Reazioni avverse non gravi
  • Reazioni avverse gravi inattese che possono rivelarsi fatali e devono essere segnalate come sospette reazioni avverse gravi inattese (SUSAR).
  • Reazioni avverse gravi osservate una sola volta, a meno che non siano criticamente correlate al medicinale in fase di sperimentazione.
  • Reazioni avverse gravi che sono attese nei prodotti di classe terapeutica simile.
  • Se un IMP non dovrebbe causare reazioni avverse gravi, allora insieme alla RSI deve essere menzionata una dichiarazione in cui si afferma che non sono previsti eventi avversi gravi che possano accelerare la segnalazione di SUSAR per l'IMP nel DSUR.

RSI un ruolo importante durante gli studi clinici. Pertanto, è fondamentale redigere un RSI conforme RSI tutti gli eventi avversi. Hai bisogno di assistenza in merito RSI? Reach un esperto all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.