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La Regulated Product Submission (RPS) è uno standard Health Level Seven (HL7) progettato per facilitare l'elaborazione e la revisione delle informazioni sui prodotti regolamentati. Avviata il 22nd giugno 2005, la RPS è stata creata per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano. Lo scopo della RPS è quello di raggiungere gli obiettivi stabiliti dalla FDA nell'ambito del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). La RPS è l'aspetto principale del piano quinquennale del PDUFA.
RPS ed eCTD condividono la stessa ideologia di un formato standardizzato per le presentazioni normative, inclusi documenti PDF e set di dati SAS. Sebbene la struttura del documento sia la stessa sia per RPS che per eCTD, le strutture XML interne sono molto diverse. RPS prevede un solo file XML, ma a causa delle complessità dello standard, è difficile generare l'XML manualmente.
Obiettivo della RPS
FDA riceve ogni anno molte domande che affrontano una varietà di questioni normative. Poiché le informazioni sono divise in vari file, le informazioni di un file dovrebbero sempre essere correlate alle informazioni di un altro file per esaminare ed elaborare le informazioni in modo efficiente. Sebbene i dati generali siano gli stessi in tutti i file per i prodotti regolamentati, prodotti diversi richiedono che vengano trattati argomenti diversi all'interno della presentazione.
Per semplificare questo problema, RPS è stato introdotto come standard di messaggio XML HL7 per la presentazione di informazioni alle autorità regolatorie. Ogni messaggio contiene informazioni normative necessarie per la presentazione. La struttura del messaggio è rappresentata in un diagramma codificato a colori da R-MIM (Refined Message Information Model). I diagrammi R-MIM sono progettati per acquisire le informazioni necessarie per un'elaborazione efficiente e la revisione delle presentazioni regolatorie, al fine di spiegare le informazioni di ogni messaggio.
La presentazione di prodotti regolatori è cruciale e impegnativa da gestire. Per saperne di più su come ottenere una presentazione di successo, contattate un esperto di pubblicazione e presentazione di sales@freyrsolutions.com.