Che cos'è la presentazione di prodotti regolamentati (RPS)?

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Il supulated Product Submission (RPS) è uno standard Health Level Seven (HL7) progettato per facilitare l'elaborazione e la revisione delle informazioni sui prodotti regolamentati. Avviato il 22 giugnosup , l'RPS è stato creato per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano. Lo scopo dell'RPS è quello di soddisfare gli obiettivi fissati dalla FDA del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). L'RPS è l'aspetto principale del piano quinquennale del PDUFA.

RPS ed eCTD condividono la stessa ideologia di un formato standardizzato per le presentazioni normative, inclusi documenti PDF e set di dati SAS. Sebbene la struttura dei documenti sia la stessa sia per RPS che per eCTD, le XML interne sono molto diverse. RPS prevede un solo file XML a causa della complessità dello standard è difficile generare XML il XML .

Obiettivo della RPS

Ogni anno FDA numerose richieste relative a una vasta gamma di questioni normative. Poiché le informazioni sono suddivise in vari file, i dati contenuti in un file devono sempre essere correlati a quelli contenuti in un altro file, al fine di garantire un'efficiente revisione ed elaborazione delle informazioni. Sebbene i dati generali siano gli stessi in tutti i file relativi ai prodotti regolamentati, prodotti diversi richiedono che la richiesta contenga argomenti diversi.

Per semplificare la questione, è stato introdotto l'RPS come standardXML HL7 per l'invio di informazioni alle autorità di regolamentazione. Ogni messaggio contiene le informazioni normative necessarie per la presentazione. La struttura del messaggio è rappresentata in un diagramma con codice colore denominato R-MIM (Refined Message Information Model). I diagrammi R-MIM sono progettati per acquisire le informazioni necessarie per un'elaborazione efficiente e la revisione delle presentazioni normative, al fine di spiegare le informazioni contenute in ciascun messaggio.

La presentazione di prodotti regolatori è cruciale e impegnativa da gestire. Per saperne di più su come ottenere una presentazione di successo, contattate un esperto di pubblicazione e presentazione di sales@freyrsolutions.com.

Aspetto	STATI UNITI D'AMERICA	UE	Australia	Cina	EMIRATI ARABI UNITI
Autorità di regolamentazione	FDA	EFSA e autorità degli Stati membri	FSANZ	SAMR E NHC	ESMA E MOHAP
Principali regolamenti che disciplinano la conformità	Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA); 21 CFR Part 110 (Current Good Manufacturing Practices)	Regolamento (CE) n. 178/2002 (legislazione alimentare generale); Regolamento (UE) n. 1169/2011 sulle informazioni sugli alimenti ai consumatori.	Codice degli standard alimentari (Australia New Zealand Food Standards Code)	Legge sulla sicurezza alimentare della Repubblica Popolare Cinese (revisione 2015); Standard GB per la sicurezza alimentare.	UAE.S GSO 9:2017 (Requisiti generali del CCG per gli alimenti preconfezionati)
È necessaria l'approvazione pre-commercializzazione?	Nessuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato, tranne che per i nuovi ingredienti, gli additivi coloranti o le indicazioni specifiche.	Non vi è alcuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato per gli alimenti generici, ma i nuovi alimenti o le indicazioni sulla salute richiedono l'approvazione EFSA .	Nessuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato, a meno che non si tratti di un novel food o di indicazioni sulla salute.	La registrazione preliminare all'immissione sul mercato è richiesta per i nuovi alimenti, gli alimenti salutari o i prodotti con nuovi ingredienti.	L'approvazione pre-commercializzazione è richiesta per alcuni alimenti, prodotti sanitari e prodotti con nuovi ingredienti.
Conformità dell'etichettatura degli alimenti trasformati / Requisiti di etichettatura	Etichettatura obbligatoria secondo le linee guida FDA (fatti nutrizionali, dichiarazione degli ingredienti, allergeni).	Deve essere conforme al Regolamento UE sulle informazioni sugli alimenti (1169/2011); include l'etichettatura degli allergeni, della nutrizione e dell'origine.	Deve seguire il Codice degli standard alimentari FSANZ per l'etichettatura; sono richiesti pannelli nutrizionali, allergeni ed elenchi degli ingredienti.	Deve essere conforme a GB 7718-2011 (standard nazionali di sicurezza alimentare) per l'etichettatura; dati nutrizionali obbligatori, allergeni e durata di conservazione.	Deve seguire la GSO 9:2017 per l'etichettatura degli alimenti preconfezionati; è richiesta l'etichettatura araba, gli allergeni e i dati nutrizionali.
Tempistica per la registrazione	Non c'è una tempistica fissa: i prodotti possono entrare nel mercato una volta che sono conformi	Nessuna registrazione formale, a meno che non si tratti di un novel food; l'approvazione dell'EFSA per le indicazioni sulla salute richiede 12-18 mesi.	Nessuna registrazione formale, a meno che non si tratti di un novel food o di indicazioni sulla salute.	In genere, 12-24 mesi per i nuovi alimenti, più brevi per i normali alimenti trasformati.	L'approvazione può richiedere 6-12 mesi per alcuni prodotti. Gli alimenti trasformati regolari possono essere immessi sul mercato una volta ottenuta l'approvazione dell'etichetta.

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