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La risoluzione RDC 205/2017 del Brasile prevede un meccanismo speciale per l'approvazione delle sperimentazioni cliniche, la certificazione delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) e la registrazione di nuovi farmaci per il trattamento, la diagnosi e la prevenzione delle malattie rare.

Cosa sono le malattie rare nel contesto brasiliano?

Le malattie rare in Brasile sono definite come condizioni che colpiscono una piccola percentuale della popolazione, in genere meno di 65.000 individui, e possono avere origine da fattori genetici o non genetici.

Le malattie rare genetiche sono predominanti in Brasile, costituendo circa l'80% dei casi totali. Queste condizioni sono spesso gravi, croniche e progressive e presentano sfide quali risorse limitate, ricerca inadeguata e scarsità di competenze. Le malattie rare non genetiche in Brasile non hanno una chiara origine genetica e possono derivare da vari fattori, come influenze ambientali, infezioni o disturbi autoimmuni.

Secondo la RDC 205/2017, le malattie rare in Brasile colpiscono fino a sessantacinque (65) persone ogni 100.000, allineandosi agli standard globali e sottolineando le sfide uniche affrontate sia dai pazienti che dagli sviluppatori di trattamenti per le malattie rare.

Il ruolo della risoluzione RDC 205/2017 nello snellimento del processo normativo

La risoluzione delinea le iniziative chiave per accelerare il processo regolatorio dei farmaci per le malattie rare, che sono le seguenti:

  • Le sperimentazioni cliniche possono essere approvate senza consegnare l'intero protocollo di studio al Comitato etico per la ricerca (CEP).
  • La certificazione GMP viene rilasciata entro centoventi (120) giorni.
  • La valutazione iniziale del farmaco richiede fino a sessanta (60) giorni, seguiti da un limite di trenta (30) giorni per la risposta dello sponsor e dalla decisione finale dell'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), l'agenzia regolatoria brasiliana per la salute.
  • L'autorizzazione alla sperimentazione clinica viene concessa entro trenta (30) giorni dalla valutazione iniziale, cui segue un limite di trenta (30) giorni per la risposta dello sponsor e un limite di quarantacinque (45) giorni per la decisione finale dell'ANVISA.

In sostanza, questa risoluzione mira a fornire trasparenza, prevedibilità e flessibilità al processo regolatorio per i farmaci per le malattie rare in Brasile, facilitando così l'accesso dei pazienti a queste terapie.

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