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RIMS sta per Sistema di Gestione delle Informazioni Regolatorie ed è una piattaforma software centralizzata che semplifica il monitoraggio del ciclo di vita delle domande di prodotto e delle registrazioni del settore normativo. Consente il monitoraggio End-to-End delle attività normative relative a diversi tipi di prodotti come prodotti farmaceutici, biologici e cosmetici, ecc.

Perché il RIMS è importante?

Nel corso del tempo, il processo di gestione delle submission nello spazio regolatorio è diventato multiforme e impegnativo. Un solido sistema RIMS può aiutare a organizzare il lavoro durante l'intero ciclo di vita dello sviluppo del prodotto e della commercializzazione del farmaco. RIMS migliora la pianificazione delle attività regolatorie e organizza il processo di registrazione dei prodotti per tenere traccia e gestire tutte le attività regolatorie e il ciclo di vita. Inoltre, evita la duplicazione degli sforzi e snellisce le operazioni di richiesta e presentazione dei prodotti. In breve, RIMS è nato per evitare ridondanze e sforzi manuali.

Competenze di RIMS

  • Riduce gli sforzi e le tempistiche per ottenere la conformità alle normative per quanto riguarda i prodotti e le organizzazioni di regolamentazione.
  • Garantisce una chiara supervisione delle conformità del ciclo di vita
  • Gestisce in modo efficace le richieste di informazioni successive alla presentazione da parte delle autorità sanitarie.
  • Aiuta a gestire facilmente impegni, variazioni e obblighi
  • Traccia l'autorizzazione al marketing e il ciclo di vita delle applicazioni
  • Traccia i dossier per la variazione dei prodotti e delle organizzazioni regolatorie
  • Traccia le variazioni, le revisioni dei record e le informazioni sui prodotti.
  • Adempie ai requisiti normativi dei sistemi elettronici, come il 21 CFR Part 11
  • Migliora l'efficienza e la collaborazione con una maggiore velocità e qualità dell'invio.

Come funziona il RIMS?

RIMS è una combinazione di soluzioni di gestione di documenti e dati con registrazione del prodotto e tracciamento del processo del ciclo di vita per accelerare lo sviluppo normativo a livello globale. Lo strumento supporta prevalentemente la gestione dei dati normativi End-to-End. Si compone fondamentalmente di: -

  • Gestione dei dati di prodotto
  • Gestione della registrazione dei prodotti
  • Gestione del ciclo di vita della registrazione del prodotto
  • Gestione dei dossier
  • Articolo 57 e conforme a IDMP
  • Cruscotto e report facili da configurare

La facilità d'uso dell'interfaccia RIMS elimina la complessità della presentazione dei prodotti e snellisce le attività procedurali. RIMS elimina gli errori di tracciatura manuale e riduce il rischio di tracciare i dati globali, facilitando le richieste.

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