Che cos'è Shonin?

Shonin (Pre-Market Approval) è il percorso normativo per la registrazione dei dispositivi medici in Giappone. Il percorso Shonin è destinato principalmente alla registrazione dei dispositivi medici di Classe II e III per i quali non sono disponibili gli standard di classificazione del PMDA. Anche per i dispositivi di Classe IV ad alto rischio, i produttori devono presentare la domanda Shonin. Il PMDA è responsabile della revisione e dell'approvazione della domanda Shonin.

Quali sono gli altri percorsi di registrazione dei dispositivi in Giappone?

Oltre a Shonin, per le approvazioni dei dispositivi medici in Giappone vengono utilizzati anche i percorsi Todokede e Ninsho. I produttori di dispositivi medici possono scegliere uno di questi percorsi a seconda della classe di rischio del dispositivo e della disponibilità di predicati in Giappone. Il fabbricante deve identificare la classificazione del dispositivo e ricercare la disponibilità dello standard industriale giapponese (JIS) prima di determinare il percorso di registrazione applicabile.

• Todokede (Pre-Market Submission) - Si applica ai dispositivi di Classe I e richiede che i produttori presentino una notifica pre-commercializzazione alla PMDA per l'approvazione.
• Ninsho (Certificazione pre-commercializzazione) - Si applica ai dispositivi generici di Classe II e III con standard di certificazione (standard JIS). L'organismo di certificazione registrato (RCB) è responsabile della revisione e dell'approvazione della domanda.

Quali sono i prerequisiti per la registrazione come Shonin?

I produttori che registrano i loro dispositivi attraverso il percorso Shonin devono pianificare meticolosamente la presentazione. Devono garantire quanto segue:

• Invio di dati generali sul dispositivo, come la categoria del dispositivo medico, la destinazione d'uso, i dati dell'analisi dei rischi di efficacia, i dati clinici, ecc.
• Fornitura di una sintesi della documentazione tecnica (STED)
• Fornitura di documenti solo in lingua giapponese
• I produttori stranieri devono obbligatoriamente nominare un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) o un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio designato (DMAH).
• I produttori stranieri devono ottenere un certificato di registrazione dei produttori stranieri (FMR) per i loro stabilimenti di produzione.

Quali sono i requisiti del SGQ per la registrazione dei dispositivi secondo il percorso Shonin?

I produttori devono rispettare tutti i requisiti del SGQ definiti nell'Ordinanza 169. Lo sponsor o il DMAH o il MAH devono presentare domanda al PMDA. Il PMDA effettua un'ispezione dettagliata del SGQ presso l'impianto del produttore e rilascia il certificato in seguito all'implementazione soddisfacente del SGQ.

Qual è il processo di registrazione per l'approvazione del dispositivo secondo il percorso Shonin?

Qual è la tempistica media richiesta per l'approvazione del dispositivo secondo il percorso Shonin?

Il PMDA richiede solitamente 12 mesi per la valutazione tecnica a partire dalla data di ricezione della domanda Shonin. Il produttore deve considerare il tempo necessario per preparare i documenti di presentazione o per condurre gli studi clinici nelle tempistiche del progetto.

Esiste un calendario di scadenza per la registrazione dei dispositivi secondo il percorso Shonin?

La registrazione dei dispositivi medici non ha scadenza, ma lo sponsor deve rinnovare i certificati QMS ogni cinque (05) anni.

Il Giappone è un mercato redditizio, ma presenta intrinsecamente complessità normative e barriere linguistiche. I produttori devono considerare questi fattori e pianificare in modo proattivo la loro strategia di go-to-market (GTM) per il Giappone. I produttori di dispositivi medici e IVD possono scegliere di esternalizzare tutte le sfumature normative a un partner normativo affidabile e utilizzare le risorse per concentrarsi su altri componenti essenziali.

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