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Il Software as a Medical Device SaMD) è un software destinato a essere utilizzato per scopi medici e non fa parte dell'hardware di un dispositivo medico. SaMD comprende sia dispositivi medici che dispositivi medici in vitro.

Classificazione di SaMD

Poiché SaMD sono diversi dai dispositivi medici tradizionali, non possono essere classificati allo stesso modo dei dispositivi medici. SaMD possono essere classificati in base ai due criteri seguenti:

  • In base al tipo di informazioni fornite dal dispositivo
    • Per il trattamento o la diagnosi
    • Per guidare la gestione clinica
    • Per informare la gestione clinica
  • In base all'impatto sul trattamento
    • Critico
    • Grave
    • Non grave

Valutazione clinica della SaMD

La valutazione clinica del SaMD è condotta per generare, raccogliere, analizzare e valutare i dati relativi al dispositivo per garantirne la sicurezza e l'efficacia. Di seguito sono riportati i principali componenti delle valutazioni cliniche eseguite sui SaMD:

  • Associazione clinica valida - Verifica l'associazione tra l'output del SaMD e la condizione clinica target.
  • Convalida analitica - Dimostra la rilevanza tecnica dei risultati del SaMD.
  • Validazione clinica - Dimostra che il SaMD genera risultati affidabili dopo essere stato testato sulla popolazione target.

Il SaMD è il futuro dei dispositivi medici nell'industria delle scienze della vita. Con le autorità sanitarie (come FDA, EMA, Health Canada, TGA ecc.) che introducono regolamentazioni per il SaMD, è consigliabile per i produttori tenersi aggiornati. Per maggiori informazioni, contattate Freyr all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.