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Nell'attuale panorama sanitario in rapida evoluzione, l'uso del software nei dispositivi medici è diventato sempre più diffuso. Tra queste categorie di software, due (02) termini spesso utilizzati in modo intercambiabile ma con significati distinti sono SaMD (Software as a Medical Device) e SiMD (Software in a Medical Device). In questo blog ci addentreremo nel mondo del SiMD, nella sua definizione fornita dagli enti normativi e nelle linee guida normative che ne regolano lo sviluppo e l'utilizzo.
Definizione di SiMD da parte delle agenzie di regolamentazione
Le agenzie regolatorie di tutto il mondo hanno riconosciuto l'importanza del software nei dispositivi medici e hanno fornito definizioni specifiche per distinguere tra SaMD e SiMD. Secondo la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, SiMD si riferisce al software incorporato in un dispositivo medico per controllarne le prestazioni o fornire funzioni specifiche. Anche la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito e l'Unione Europea (UE) hanno adottato definizioni simili, sottolineando l'integrazione del software nei dispositivi medici.
Differenza tra SaMD e SiMD
Per comprendere meglio il SiMD, è essenziale distinguerlo dal SaMD. SaMD si riferisce a un software destinato a essere utilizzato per uno o più scopi medici, senza essere parte di un dispositivo medico fisico. Funziona su piattaforme informatiche generiche come smartphone, tablet o personal computer. D'altra parte, SiMD è un software che è un componente integrale di un dispositivo medico fisico, contribuendo alla sua funzionalità e alle sue prestazioni. Il SiMD non può essere utilizzato in modo indipendente e si affida al dispositivo medico associato per svolgere la sua funzione.
Esempi di SaMD e SiMD
I seguenti esempi illustrano la differenza tra SaMD e SiMD: .
SaMD: un'applicazione mobile per l'elettrocardiogramma (ECG) che gira su uno smartphone e analizza il ritmo cardiaco dell'utente per rilevare le aritmie è considerata SaMD. Funziona su una piattaforma generica e non si basa su un dispositivo fisico.
SiMD: i microinfusori automatici di insulina utilizzati dalle persone con diabete sono costituiti da componenti hardware e software. Il software all'interno del microinfusore di insulina che calcola e somministra dosi precise di insulina in base alle letture del glucosio in tempo reale è classificato come SiMD. Il software è parte integrante del dispositivo medico e ne garantisce il corretto funzionamento e l'efficacia del trattamento.
Linee guida normative per SiMD
Lo sviluppo e la commercializzazione dei SiMD richiedono il rispetto delle linee guida normative stabilite da agenzie come FDA, MHRA, TGA e UE. Queste linee guida mirano a garantire la sicurezza del paziente e l'efficacia dei dispositivi medici. Esaminiamo brevemente le norme che regolano i SiMD secondo queste autorità:
- Food and Drug Administration (FDA), Stati Uniti
La FDA classifica i SiMD nel più ampio ambito dei dispositivi medici e segue gli stessi percorsi normativi degli altri dispositivi medici. Gli sviluppatori di SiMD devono rispettare la Quality System Regulation (QSR) della FDA e ottenere l'autorizzazione o l'approvazione pre-market, a seconda della classificazione del rischio. Devono fornire prove di sicurezza, efficacia e prestazioni, oltre alla documentazione sulla gestione del rischio. - Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), Regno Unito
L'MHRA regolamenta i SiMD nel Regno Unito in base alla Medical Device Regulation (MDR). I produttori devono classificare i loro SiMD in base ai rischi associati e seguire le procedure di valutazione della conformità delineate nel MDR. Per ottenere il marchio CE per i loro SiMD, devono fornire la documentazione tecnica, condurre valutazioni cliniche e dimostrare la conformità ai requisiti essenziali. - Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia
Secondo la TGA, il software può essere parte di un dispositivo quando è parte integrante del suo funzionamento. Questo software viene talvolta definito SiMD (Software in a Medical Device) e di solito viene fornito insieme al dispositivo hardware. Il TGA regolamenta questo software come parte del dispositivo. - Linee guida dell'Unione Europea (UE), Unione Europea
Le linee guida dell'Unione Europea per il software per dispositivi medici (MDSW) si basano sul regolamento sui dispositivi medici (MDR) e sul regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR). I produttori devono classificare i loro SiMD in base all'uso previsto e ai rischi associati. Devono condurre valutazioni di conformità, mantenere un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) e fornire una documentazione tecnica dettagliata per ottenere la marcatura CE.
La norma IEC 62304 si applica al processo del ciclo di vita del SiMD ed è classificata in tre (03) categorie, quali Classe A, B e C, in base alla loro sicurezza.
Il SiMD svolge un ruolo cruciale nella funzionalità e nelle prestazioni dei dispositivi medici, contribuendo a migliorare l'assistenza ai pazienti e i risultati delle terapie. Gli sviluppatori devono attenersi a queste linee guida, fornendo prove di conformità e ottenendo le necessarie approvazioni o autorizzazioni. Seguendo questi percorsi normativi, i produttori di SiMD possono immettere con fiducia sul mercato dispositivi medici innovativi, a beneficio dei pazienti di tutto il mondo.
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