Che cos'è lo SPOR?

Per sapere cos'è SPOR, dobbiamo innanzitutto capire cos'è IDMP. L'Identificazione dei Prodotti Medicinali (IDMP) è un insieme di cinque standard ISO introdotti per identificare e descrivere i prodotti medicinali. L'obiettivo di IDMP è facilitare lo scambio affidabile di informazioni sui prodotti medicinali in modo robusto e coerente. L'uso di questi standard è un requisito normativo in quanto sono imposti dalla legislazione dell'UE (Regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012 della Commissione [articoli 25 e 26]).

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Sebbene l'esigenza principale dell'IDMP sia quella di migliorare la farmacovigilanza, la velocità di risposta, la prescrizione elettronica dei farmaci nell'UE, il controllo dell'autenticità dei farmaci, l'identificazione delle sostanze nelle varie regioni e la gestione delle carenze sono altri obiettivi essenziali. L IDMP consente un'identificazione e un richiamo più rapidi, migliora la comunicazione tra la catena di approvvigionamento e gli affari regolatori e facilita l'efficienza dei processi nelle attività regolatorie.

Che cos'è lo SPOR?

La European Medicines Agency (EMA) sta implementando gli standard ISO IDMP per l'identificazione dei prodotti medicinali in un programma a fasi, basato sui quattro domini dei dati master nei processi regolatori farmaceutici: dati su Sostanza, Prodotto, Organizzazione e Riferimento (SPOR).

LEMA sta fornendo quattro servizi di gestione dei dati SPOR per la gestione centralizzata dei dati anagrafici conformi agli standard ISO IDMP . L'obiettivo di SPOR è fornire servizi di gestione dei dati di alta qualità per Sostanze, Prodotti, Organizzazioni e Referenziali.

I servizi di gestione dei dati SPOR comprendono

• Servizi di gestione delle sostanze (SMS)
• Servizi di gestione dei prodotti (PMS)
• Servizi di gestione delle organizzazioni (OMS)
• Servizi di gestione referenziale (RMS)

Necessità di SPOR

Attuazione dello SPOR

L'Agenzia Europea dei MedicinaliEMA) intende implementare gli standard ISO IDMP in fasi successive attraverso quattro progetti, ovvero SPOR Data Services. Inoltre, la European Commission, l'European Union Network Data Board (EUNDB) e la Task Force ISO IDMP dell'UE (anche nota come Task Force SPOR) hanno raccomandato un approccio graduale all'implementazione di ISO IDMP. La prima fase comprende l'implementazione di RMS e OMS, che gettano le basi per la successiva implementazione di SMS e PMS.

LEMA istituirà servizi aziendali conformi a ISO IDMP per la gestione centrale dei dati in tutte le aree SPOR. Questi comprendono servizi di gestione dei dati per:

• Dati sulle sostanze: Dati e definizioni coerenti per identificare distintamente gli ingredienti e i materiali che formano un medicinale.
• Dati del prodotto: Dati e descrizioni standardizzati per identificare esclusivamente un medicinale sulla base delle normative disponibili (ad esempio, autorizzazione all'immissione in commercio, confezionamento e informazioni sul medicinale, ecc.)
• Dati dell'organizzazione: Comprende dati come nome, ubicazione, indirizzo, ecc. per MAH, sponsor, autorità normativa, produttori e altro ancora.
• Dati referenziali: Elenchi di termini (vocabolari controllati) utilizzati per descrivere gli attributi dei prodotti, ad esempio unità di misura, elenchi di forme di dosaggio, vie di somministrazione, ecc.

SPOR si applica sia al settore umano che a quello veterinario e mira a implementare gli standard di Identificazione dei Medicinali (IDMP) sviluppati dall'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO). Una volta che l'EMA implementerà le fasi del programma SPOR e sfrutterà le opportunità di integrazione dei servizi SPOR con altri sistemi, il vantaggio di SPOR aumenterà in modo predominante.

Lo SPOR è stato ideato per fornire benefici alle organizzazioni e al pubblico. I benefici principali includono

• Processo decisionale più semplice grazie a una maggiore integrità e affidabilità dei dati
• Miglioramento della qualità dei dati e della chiarezza della procedura di gestione dei dati, con dati esaminati, valutati e approvati nell'ambito di un nuovo modello operativo dei dati.
• Efficace standardizzazione dei dati con riduzione dei silos di dati e maggiore interoperabilità tra i sistemi dell'UE
• Efficienza operativa e risparmio sui costi grazie alla riduzione della ridondanza dei dati

La presentazione e il mantenimento dei dati sui medicinali autorizzati per uso umano sono già obbligatori dal luglio 2012. Si basa su un formato chiamato Extended EudraVigilance Product Report Message (xEVPRM), che sarà sostituito dal formato ISO IDMP compatibile. Per l'implementazione dell IDMP, l'EMA ha già pubblicato una roadmap per la gestione dei dati master nell'aprile 2015. L'incorporazione dei dati SPOR archiviati in più sistemi in una soluzione MDM specifica consentirà di creare dati di alta qualità, coerenti e omogenei per gli stakeholder. La soluzione SPOR per i dati master aumenta il processo decisionale delle imprese, offrendo un riconoscimento cristallino dei vantaggi legati alle aziende.

I benefici dello SPOR avranno maggiore visibilità una volta che l'EMA lo implementerà per fasi e in formati compatibili con l'ISO IDMP .

Per saperne di più sullo SPOR e sul suo aiuto nella preparazione dell IDMP , reach Freyr all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.