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La sintesi della sicurezza e delle prestazioni clinicheSSCP) è un nuovo requisito normativo applicabile ai produttori di dispositivi impiantabili ad alto rischio e di classe III. La SSCP per questi dispositivi ad alto rischio è imposta dall'articolo 32 del EU MDR 2017/745 e deve includere informazioni sulla sicurezza, sui dati clinici e sulle prestazioni cliniche del dispositivo. Il documento deve essere accessibile agli utilizzatori finali dei dispositivi, siano essi operatori sanitari e/o pazienti. La SSCP, dopo la convalida da parte di un organismo notificato, è resa accessibile al pubblico attraverso la Banca Dati Europea sui Dispositivi Medici (EUDAMED).
Qual è l'obiettivo e lo scopo di SSCP?
Il documento SSCP dovrebbe portare maggiore trasparenza e accesso pubblico alle informazioni cliniche e di sicurezza di un dispositivo medico.
SSCP non è destinato a:
- Fornire consulenza generale sulla diagnosi e sul trattamento di specifiche condizioni mediche.
- Sostituzione delle IFU come documento principale per garantire l'uso sicuro di un dispositivo
- Sostituzione delle informazioni sulle carte d'impianto o su qualsiasi altro documento obbligatorio
Quali sono le diverse sezioni dell'SSCP?
Il documento SSCP contiene diverse sezioni quali:
- Identificazione del dispositivo e del produttore
- Scopo del dispositivo
- Descrizione del dispositivo
- Descrizione di effetti indesiderati, rischi, avvertenze e precauzioni
- Sintesi della valutazione clinica e del follow-up clinico post-commercializzazione
- Probabili alternative diagnostiche e terapeutiche
- Profili utente e formazioni specifiche
- Elenco delle specifiche comuni applicate, degli standard e delle monografie
- Storia della revisione
Quali sono i requisiti linguistici per l'SSCP?
Il documento SSCP deve essere fornito nelle lingue accettate negli Member States in cui il dispositivo deve essere venduto insieme a una versione inglese del documento.
Quali sono le risorse da utilizzare per la preparazione all'SSCP ?
Le informazioni presentate nel documento SSCP devono essere interamente basate sulla documentazione tecnica del dispositivo, tra cui il rapporto di convalida della progettazione, il rapporto di gestione del rischio, il rapporto di valutazione clinica e i rapporti del piano PMS e PMCF. Se necessario, anche le IFU (Istruzioni per l'uso) del dispositivo possono essere utilizzate come fonte di informazioni per la preparazione del SSCP.
Qual è la frequenza di aggiornamento per SSCP?
LSSCP deve essere rivisto e aggiornato (se necessario) insieme agli aggiornamenti annuali del Post Market Clinical Follow-up (PMCF) e del Periodic Safety Update Report (PSUR).
Quando l'SSCP diventerà accessibile al pubblico?
Con il lancio della banca dati EUDAMED nel maggio 2022, si prevede che l'SSCP sarà accessibile pubblicamente.
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