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Per stato dell'arte (SOTA) si intendono generalmente le tecnologie più nuove e innovative. Nel settore dei dispositivi medici, la SOTA ha avuto significati e interpretazioni diverse, soprattutto a causa dell'ambiguità della definizione contenuta nelle diverse normative. Ad esempio, il Regolamento dell'Unione Europea sui Dispositivi MediciEU MDR) 2017/745 non ne dà una definizione corretta. Inoltre, documenti guida come MDCG, ISO 14971: 2019 e altri hanno le loro definizioni.

La definizione più chiara di stato dell'arte fino ad oggi è: le conoscenze attuali o le buone pratiche accettabili nel settore dei dispositivi medici. SOTA non si riferisce alla tecnologia più recente, più frequentemente utilizzata, più costosa o meno pericolosa.

In che modo il CER è correlato allo Stato dell'arte (SOTA)?

Innanzitutto, come nuovo requisito previsto dal European Medical Device Regulation EU MDR), tutti i produttori che immettono i loro dispositivi nel mercato dell'Unione Europea sono tenuti a includere la relazione SOTA, che si accompagna al Clinical Evaluation Report (CER). Lo scopo principale del SOTA nel CER è quello di dimostrare l'idoneità del dispositivo in base alle conoscenze attuali o alla pratica standard.

Come pianificare un rapporto SOTA?

Nella stesura di una relazione SOTA si deve tenere conto di un approccio strutturato e snello. Alcuni dei punti chiave per l'esecuzione della relazione sono:

  • Determinare il termine di ricerca e le domande di ricerca.
  • Identificare i database di ricerca.
  • Effettuare una ricerca approfondita della letteratura.
  • Comprendere gli standard e i documenti guida applicabili alla relazione SOTA.
  • Rivedere e analizzare i risultati.
  • Redigere un rapporto SOTA.

Cosa si deve fare per una ricerca efficace della letteratura SOTA?

Una ricerca efficace della letteratura è importante per identificare la metodologia appropriata, progettare lo studio, ecc. Per una ricerca efficace della letteratura, è necessario tenere d'occhio i termini di classificazione utilizzati dal database e generare termini di ricerca in base all'indicazione e alla popolazione di pazienti target. È sempre consigliabile utilizzare più di un database e non limitarsi a uno solo. Inoltre, è consigliabile utilizzare gli operatori booleani (AND, OR, NOT, parentesi, asterischi, ecc.), che aiutano a personalizzare le informazioni richieste.

A quali banche dati bisogna fare riferimento per una ricerca efficace della letteratura SOTA?

Alcuni dei database utili per la ricerca della letteratura SOTA sono:

Quali informazioni devono essere incluse nella relazione SOTA?

I dati incorporati nella relazione SOTA possono variare. Tuttavia, lo scheletro della relazione dovrebbe includere quanto segue:

  • Background clinico.
  • Il settore medico interessato dal dispositivo in esame.
  • Condizioni mediche associate.
  • Dati epidemiologici.
  • Aspetti storici del campo medico dedotto.
  • Sono disponibili tecnologie alternative.
  • Linee guida di pratica clinica.
  • Dispositivi simili.
  • Probabili complicazioni/pericoli.
  • Punti finali di sicurezza e prestazioni.

La stesura di una relazione SOTA può essere un'attività normativa complessa, date le varie sfide che il percorso pone. Freyr ha un'esperienza decennale nell'affrontare le sfide della scrittura medica e può supportarvi in tutte le vostre esigenze specifiche.

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