2 minuti di lettura

Il Target Product Profile (TPP) è un documento fondamentale che fornisce alla Food and Drug Administration (FDA) informazioni sul processo di sviluppo di un farmaco. Lo scopo di un TPP garantire che il processo di sviluppo del farmaco da parte del produttore sia efficiente e fornisca tutte le informazioni mediche, tecniche e scientifiche necessarie per valutare il risultato commerciale di un farmaco. Esso illustra l'intento generale del farmaco e ne descrive lo stato in un dato momento del processo di sviluppo. Storicamente, il TPP utilizzato come formato di discussione tra il produttore e la FDA.

Il TPP da sezioni specifiche relative all'etichettatura dei farmaci che collegano concetti specifici alle attività di sviluppo dei farmaci. TPP un documento dinamico e deve essere aggiornato regolarmente per stare al passo con le nuove informazioni e i cambiamenti relativi allo sviluppo clinico del farmaco.

Sezioni di un TPP

In generale, un TPP dalle seguenti sezioni:

  • Informazioni e indicazioni d'uso
  • Somministrazione del dosaggio
  • Forme di dosaggio e potenza del farmaco
  • Eventuali controindicazioni
  • Avvertenze precauzionali
  • Reazioni avverse e interazioni/abuso di farmaci
  • Informazioni sull'overdose
  • Descrizione dei vari aspetti del farmaco
  • Farmacologia clinica e tossicologia non clinica
  • Studi clinici
  • Riferimenti
  • Informazioni relative alla conservazione e alla manipolazione e alle modalità di fornitura
  • Informazioni sulla consulenza ai pazienti

Come redigere un TPP?

1. Per redigere un TPP, tutte le sezioni devono essere compilate correttamente, includendo le informazioni necessarie relative alle fasi di sviluppo del farmaco. Anche eventuali problemi o domande che devono essere risolti devono essere inclusi nel TPP. In ogni sezione devono essere inclusi i seguenti punti:

  • Obiettivo - Include il linguaggio di etichettatura che si intende raggiungere sulla base degli studi citati.
  • Annotazioni - Include informazioni relative agli studi completati o pianificati.
  • Commenti - Include ulteriori informazioni che possono essere utili per la comunicazione.

2. I produttori sono tenuti ad aggiornare il riquadro delle tappe fondamentali, che si trova nella parte superiore del TPP.
3. Il TPP essere aggiornato alle tappe fondamentali appropriate con informazioni evidenziate. Una volta TPP , il TPP può essere ulteriormente utilizzato per la discussione finale sull'etichettatura.

Vantaggi di un TPP

  • Serve come strumento strategico per i produttori
  • Strumento di comunicazione tra il produttore, le autorità sanitarie e le parti interessate.
  • Aiuta a valutare l'avanzamento del processo di sviluppo del farmaco
  • Aiuta a prevenire i fallimenti in una fase successiva dello sviluppo.
  • Fornisce un quadro chiaro dell'esito del processo

Un TPP essere estremamente utile durante le riunioni nelle prime fasi di sviluppo dei farmaci. Pertanto, mantenerlo è una necessità. Hai bisogno di assistenza in merito al TPP? us sales@freyrsolutions.com.