2 minuti di lettura

Il Target Product Profile (TPP) è un documento chiave che fornisce informazioni alla Food and Drug Administration (FDA) sul processo di sviluppo del farmaco. Lo scopo di un TPP è garantire che il processo di sviluppo del farmaco da parte del produttore sia efficiente e fornisca tutte le informazioni mediche, tecniche e scientifiche pertinenti necessarie per valutare il risultato commerciale di un farmaco. Fornisce l'intento generale del farmaco e indica lo stato del farmaco in qualsiasi momento del processo di sviluppo. Storicamente, il TPP è stato utilizzato come formato di discussione tra il produttore e la FDA.

Il TPP è composto da sezioni specifiche per l'etichettatura dei farmaci che collegano concetti specifici alle attività di sviluppo del farmaco. Il TPP è un documento dinamico e dovrebbe essere aggiornato regolarmente per rimanere al passo con le nuove informazioni e i cambiamenti relativi allo sviluppo clinico del farmaco.

Sezioni di un TPP

In genere, un TPP è composto dalle seguenti sezioni:

  • Informazioni e indicazioni d'uso
  • Somministrazione del dosaggio
  • Forme di dosaggio e potenza del farmaco
  • Eventuali controindicazioni
  • Avvertenze precauzionali
  • Reazioni avverse e interazioni/abuso di farmaci
  • Informazioni sull'overdose
  • Descrizione dei vari aspetti del farmaco
  • Farmacologia clinica e tossicologia non clinica
  • Studi clinici
  • Riferimenti
  • Informazioni relative alla conservazione e alla manipolazione e alle modalità di fornitura
  • Informazioni sulla consulenza ai pazienti

Come redigere un TPP?

1. Per redigere un TPP, tutte le sezioni devono essere debitamente completate incorporando le informazioni necessarie relative alle fasi di sviluppo del farmaco. Eventuali problemi o domande che devono essere risolti devono essere inclusi anche nel TPP. I seguenti punti devono essere inclusi in ogni sezione:

  • Obiettivo - Include il linguaggio di etichettatura che si intende raggiungere sulla base degli studi citati.
  • Annotazioni - Include informazioni relative agli studi completati o pianificati.
  • Commenti - Include ulteriori informazioni che possono essere utili per la comunicazione.

2. I produttori sono tenuti ad aggiornare la casella delle tappe fondamentali, che si trova nella parte superiore del TPP.
3. Il TPP dovrebbe essere aggiornato in corrispondenza delle tappe appropriate con informazioni evidenziate. Una volta implementato il TPP, può essere ulteriormente utilizzato per la discussione finale sull'etichettatura.

Vantaggi di un TPP

  • Serve come strumento strategico per i produttori
  • Strumento di comunicazione tra il produttore, le autorità sanitarie e le parti interessate.
  • Aiuta a valutare l'avanzamento del processo di sviluppo del farmaco
  • Aiuta a prevenire i fallimenti in una fase successiva dello sviluppo.
  • Fornisce un quadro chiaro dell'esito del processo

Un TPP può essere estremamente utile durante le riunioni delle prime fasi di sviluppo dei farmaci. Pertanto, mantenerlo è una necessità. Cercate assistenza per quanto riguarda il TPP? Contattateci all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.