Che cos'è la TCM?

Introduzione

La Medicina Tradizionale CineseTCM) è stata una parte fondamentale del sistema sanitario cinese per oltre 3.000 anni. Con il crescente interesse a livello mondiale, la Cina ha sviluppato una normativa per garantire che i prodotti TCM - derivati da piante, animali e minerali - siano sicuri, efficaci e di alta qualità. La National Medical Products AdministrationNMPA) è responsabile della supervisione di questi prodotti e della loro conformità ai moderni standard farmaceutici.

Le principali sfide normative per la TCM in Cina

1. Standardizzazione e controllo di qualità

Poiché i trattamenti TCM utilizzano spesso un mix di erbe diverse, garantire coerenza e qualità può essere difficile. Le differenze nelle materie prime, nelle condizioni di coltivazione e nei metodi di lavorazione possono influenzare il funzionamento di un prodotto.

Come la Cina la regolamenta:

• Il NMPA applica le buone pratiche di fabbricazione (GMP) per mantenere una produzione di alta qualità.
• Rispettare le GAP (Buone Pratiche Agricole per i Farmaci Grezzi Cinesi) per garantire la qualità dei Farmaci Grezzi Cinesi.
• La Farmacopea cinese stabilisce degli standard per gli ingredienti a base di erbe per garantire la coerenza.

2. Valutazioni di sicurezza e tossicologia

Alcune erbe TCM hanno potenti composti attivi che potrebbero essere dannosi se non utilizzati correttamente. Anche i contaminanti come i metalli pesanti, i pesticidi e i batteri devono essere tenuti sotto stretto controllo.

Come la Cina la regolamenta:

• I nuovi farmaci TCM vengono sottoposti a test di sicurezza preclinici e clinici prima dell'approvazione.
• I prodotti erboristici devono superare test obbligatori per la ricerca di residui di pesticidi e metalli pesanti.

3. Sperimentazioni cliniche e approvazione del mercato

Per le nuove formulazioni TCM sono necessari studi controllati randomizzati (RCT), il gold standard della medicina occidentale. Tuttavia, la Cina considera anche l'uso storico quando approva le formule tradizionali.

Come la Cina la regolamenta:

• Il processo di approvazione dei nuovi farmaci dell'NMPA si applica ai prodotti innovativi TCM .
• La TCM di formula classica (prodotti utilizzati da oltre 30 anni) segue un percorso di registrazione semplificato.

4. Sorveglianza post-commercializzazione e farmacovigilanza

Anche dopo che i prodotti della TCM sono stati immessi sul mercato, la Cina dispone di sistemi per monitorarne la sicurezza e l'efficacia.

Come la Cina la regolamenta:

• Le aziende devono presentare rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
• I consumatori e gli operatori sanitari possono segnalare le reazioni avverse attraverso il sistema di monitoraggio dell'NMPA.

Con l'evoluzione delle normative sulla TCM , garantire la conformità è fondamentale. La produzione di alta qualità, le rigorose valutazioni di sicurezza e il monitoraggio post-vendita sono fondamentali per il successo a lungo termine. 

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